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丽珠集团(000513)公告正文

丽珠集团:关于药品临床试验申请获受理的公告 查看PDF原文

公告日期:2020年02月18日
证券代码:000513、01513 证券简称:丽珠集团、丽珠医药 公告编号:2020-010 丽珠医药集团股份有限公司 关于药品临床试验申请获受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司(以下简称“丽珠微球”) 收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的《受理通知书》,由丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球临床试验申请已获受理。现将有关详情公告如下: 一、受理通知书的主要内容 药品名称:注射用阿立哌唑微球 英文名:Aripiprazole Microspheres for Injection 剂型:注射剂 规格:300mg、400mg 申请事项:新药申请 注册分类:化学药品 2.2 类 申请人:珠海市丽珠微球科技有限公司 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。受理号:CXHL2000058 国、CXHL2000059 国 二、药品研发及相关情况 “注射用阿立哌唑微球”历经 5 年研发,临床试验申请已于 2020 年 2 月 13 日获得受理。 “注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的长效缓释制剂,每个月注射一次,可降低给药频次,从而改善患者用药的依从性,其主要用于治疗成人精神分裂症。 截至本公告披露日,“注射用阿立哌唑微球”累计直接投入的研发费用约为人民币 1,028.84 万元。 三、药品的市场情况 根据药监局官网数据库显示,目前国内未有该产品获批上市,未有厂家获批临床,未有其他厂家申报临床。 四、产品上市尚需履行的审批程序 本品临床试验申请已获受理,自受理缴费之日起 60 日内,未收到国家药品 监督管理局药品审评中心否定或质疑的,即可按照提交的方案开展临床试验。待临床试验完成并报药监局审批通过后方可生产上市。 五、风险提示 由于药品研发的特殊性,从申报临床到投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,能否获批临床尚存在不确定性,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 丽珠医药集团股份有限公司董事会 2020年2月18日
丽珠集团 000513
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