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绿叶制药(02186)公告正文

自願性公告 - 創新產品利斯的明多日貼片完成關鍵性試驗 查看PDF原文

公告日期:2019年05月09日
香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责,对其准确性或完整性亦不发表任何声明,并明确表示,概不就因本公告的全部或任何部份内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。 LUYEPHARMAGROUPLTD. 绿叶制药集团有限公司 (于百慕达注册成立之有限公司) (股份代号:02186) 自愿性公告 创新产品利斯的明多日贴片完成关键性试验 兹提述绿叶制药集团有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)日期为2017年3月1日公告,内容有关本集团在研产品利斯的明透皮贴片多天剂型(「利斯的明多天贴片」)的开发情况。本公司董事会(「董事会」)欣然宣布,本集团在研创新给药途径药物利斯的明多天贴片已于德国完成其针对治疗老年性痴呆的关键性试验。 该关键性试验为一项开放性、随机、两周期、两序列的交叉研究,以评估9.5mg/24h规格下本集团的利斯的明多日贴剂与参比制剂Exelon(单日贴剂)达稳态后的生物等效性。研究结果显示,在稳态条件下利斯的明多日贴与Exelon相比,其所有主要药动学参数均符合方案设定的生物等效性接受标准(80%–125%),表明二者生物等效。此外,本集团的利斯的明多天贴片达到了目前EMA指南所建议的皮肤粘附终点,即在给药间隔结束时平均粘附的90%置信区间下限高于90%。 利斯的明多天贴片是本集团开发的一周两次利斯的明贴片剂型。该产品是由本公司子公司LuyePharmaAG(「绿叶德国」)的透皮贴片研究及开发(「研发」)平台开发,针对中枢神经系统疾病的重点产品。绿叶德国曾于美国和欧洲上市了利斯的明单天贴片,拥有产品研发及成功上市的良好记录。相比市售的利斯的明单天贴片,利斯的明多天贴片具有较低的使用 频率,能够提高患者的用药依从性。该产品及其制剂工艺受到多个专利的全球保护。除德国以外,本公司亦准备在欧洲其他国家、中国、美国、日本及其他国家注册该产品。 除利斯的明多天贴片外,本集团还有多个中枢神经产品线的在研产品,同步开发中国及海外市场。其中,治疗精神分裂症和双向情感障碍的微球制剂Rykindo?已在美国正式申报NDA,治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已分别在中国及美国进入III期临床,并在日本开展I期临床试验;治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国进入III期临床,在美国进入关键临床阶段;利斯的明单日贴片、治疗帕金森病的盐酸普拉克索缓释片已在中国申报上市,另有帕利呱酮缓释混悬注射剂(LY03010)也在中外研发当中。随著全球老龄化趋势的推进,董事会相信,利斯的明多天贴片未来会有良好的市场前景,并将丰富本集团的未来产品组合。 承董事会命 绿叶制药集团有限公司 主席 刘殿波 香港,2019年5月9日 于本公告日期,本公司执行董事为刘殿波先生、杨荣兵先生、袁会先先生及祝媛媛女士;本公司非执行董事为宋瑞霖先生;及本公司独立非执行董事为张化桥先生、卢毓琳教授、梁民杰先生及蔡思聪先生。