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乐心医疗(300562)公告正文

乐心医疗:关于公司申报医疗器械注册证获得受理的公告 查看PDF原文

公告日期:2020年01月22日
乐心医疗2020年公告 证券代码:300562 证券简称:乐心医疗 公告编号:2020-008 广东乐心医疗电子股份有限公司 关于公司申报医疗器械注册证获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“乐心医疗”或“公司”)于近日收到由广东省药品监督管理局(以下简称“广东药监局”)下发的《受理凭证》(受理号:0010600120200062),具体情况如下: 产品名 申请事项 受理号 分 临床用途 称 类 胎儿监 第二类医疗 00106001 Ⅱ 胎儿监护贴通过胎心音信号检测计 护贴 器械注册证 20200062 类 算胎儿心率。 核发 胎儿监护贴采用微压力检测原理来侦测胎心率,绘制胎心率曲线。胎儿的胎心跳动能量会通过羊水、子宫壁、母体腹部肌肉的衰减后最终到达母体的皮肤表面,表现为母体腹部皮肤表面的微微振动,这个振动能量会推动周围的空气产生纵波,胎儿监护贴通过微压力传感器检测到这个纵波能量后,将其转化为电压输出。经过放大和滤波后,转换为数字信号。随后进行数字信号处理,计算出胎儿心率,得到稳定的胎心曲线,并呈现在手机 APP 上。该产品小巧、精致、便携,给用户以亲切感,不发射任何波能量,对胎儿无能量伤害,不需要耦合剂涂抹使用方便。 胎儿监护贴产品目前所处的审批阶段为注册申请受理,后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述产品注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响,审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,因此,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响,公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息 乐心医疗2020年公告 披露义务。 敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。 特此公告。 广东乐心医疗电子股份有限公司 董事会 二〇二〇年一月二十二日
乐心医疗 300562
停牌
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