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(300595)公告正文

欧普康视:关于完成医疗器械注册证延续注册的公告 查看PDF原文

公告日期:2019年02月27日
证券代码:300595 证券简称:欧普康视 公告编号:2019-007 欧普康视科技股份有限公司 关于完成医疗器械注册证延续注册的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 欧普康视科技股份有限公司(以下简称“欧普康视”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20193161530),公司原医疗器械注册证(注册证编号:国食药监械(准)字2014第3221724号)现已通过延续注册审批,具体如下: 一、基本情况 1、注册人名称:欧普康视科技股份有限公司 2、产品名称:硬性角膜接触镜 3、注册分类:第三类 4、型号、规格:XO 5、结构及组成:日戴型硬性角膜接触镜,镜片材料为BostonXO(hexafocona),着蓝色或绿色,塑料盒装,未灭菌,使用前需清洗和消毒,产品有效期4年,最长佩戴期不超过2年。 6、适用范围:适用于无禁忌、近视范围为0.00至-20.00D、角膜散光小于3.50D的患者矫正屈光不正。 7、注册证编号:国械注准20193161530 8、原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3221724号 9、审批部门:国家药品监督管理局 10、注册证有效期至:2024年1月24日 二、产品的审批流程 1、目前所处的注册审批阶段:延续注册已完成。 2、后续所需的审批流程:注册证有效期至2024年1月24日,有效期到期前需再次申请延续注册。 三、同类医疗器械的市场状况 1、同类医疗器械在国内外的研究现状 透气性硬性角膜接触镜,是采用透气性硬质材料制作的角膜接触镜。简称为RGP(RigidGasPermeableContactlens),为日戴型硬性角膜接触镜,是一种普通的硬性角膜接触镜,国内外都已临床使用多年。 2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况 国内外均有同类产品及多家生产商,销售情况与使用人群平稳。 3、同类医疗器械在国内外的使用情况 硬性角膜接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点,国内外均有一定的适用人群,尤其适合高度屈光不正、角膜表面不规则的患者。 四、对公司的影响及风险提示 本次延续注册的完成,使得公司可以继续生产和销售普通硬性角膜接触镜,对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。 特此公告。 欧普康视科技股份有限公司董事会 二〇一九年二月二十七日
停牌
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