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欧普康视:关于完成医疗器械注册变更的公告 查看PDF原文

公告日期:2019年04月11日
证券代码:300595 证券简称:欧普康视 公告编号:2019-023 欧普康视科技股份有限公司 关于完成医疗器械注册变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 欧普康视科技股份有限公司(以下简称“欧普康视”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》(注册证编号:国械注准20163220131),注册变更已完成。具体如下: ?? 一、基本情况 ??1、注册人名称:欧普康视科技股份有限公司 2、产品名称:角膜塑形用硬性透气接触镜 ??3、注册分类:第三类 4、适用范围:该产品适用于满足该产品说明书中所列条件,并且近视度数在-0.50D~-6.00D之内,散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。 5、注册证编号:国械注准20163220131 6、审批部门:国家药品监督管理局 7、变更内容:注册证中载明的结构和组成由“日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜,镜片材料为BostonXO(hexafocona),着蓝色或绿色,采用塑料盒或瓶装,非灭菌产品,使用前需清洗和消毒。透氧系数标称值:100×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×mmHg)](@35℃),总直径:10.00-11.50mm,基弧半径:7.50-9.93mm;光学区直径:5.50-7.00mm,中心厚度:0.15-0.30mm,后顶点焦度:0.00D~-5.00D,折射率:1.415±0.002,湿润角49°±15%,可见光平均透射比不小于88%。”变更为“日戴、夜戴或日夜交替配戴用角膜塑形用硬性透气接触镜,镜片材料由1,1,1,3,3,3-六氟异丙基异丁烯酸酯、3-(异丁烯酰氧)丙基三(三甲基硅氧烷)硅烷、甲基丙烯酸酯、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂等制成,着蓝色或绿色,采用塑料盒或瓶装,非灭菌产品,使用前需清洗和消毒。透氧系数标称值:100×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml ×mmHg)](@35℃),总直径:10.00-11.50mm,基弧半径:7.50-9.93mm;光学区直径:5.50-7.00mm,中心厚度:0.15-0.30mm,后顶点焦度:0.00D~-5.00D,折射率:1.415±0.002,湿润角49°±15%,可见光平均透射比不小于88%。” 8、更改原因:BostonXO为供应商注册商品名,为了更加规范和便于管理,使用材料化学名称表述其组成。 二、产品的审批流程 1、目前所处的注册审批阶段:变更注册已完成。 2、后续所需的审批流程:无,注册证到期前申请延续注册。 三、同类医疗器械的市场状况 1、同类医疗器械在国内外的研究现状 角膜塑形用硬性透气接触镜,简称角膜塑形镜,国内外已临床使用多年。 2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况 国内外均有同类产品及多家生产商,生产和销售情况持续增长。 3、同类医疗器械在国内外的使用情况 角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点,国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐高、近视趋低龄化,使用人群持续增长。 四、对公司的影响及风险提示 本次注册变更的完成,产品材料名称表述更加规范和便于管理,对公司未来经营无实质影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。 特此公告。 ?? 欧普康视科技股份有限公司董事会 ?? 二〇一九年四月十一日
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