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(300595)公告正文

欧普康视:关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液首次注册完成的公告 查看PDF原文

公告日期:2019年10月28日
证券代码:300595 证券简称:欧普康视 公告编号:2019-065 欧普康视科技股份有限公司 关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液 首次注册完成的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 欧普康视科技股份有限公司(以下简称“欧普康视”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准 20193160702),公司申请的第三类医疗器械产品“硬性接触镜护理液”首次注册已完成。具体如下: ?? 一、基本情况 ??1、注册人名称:欧普康视科技股份有限公司 2、产品名称:硬性接触镜护理液 ??3、注册分类:16-06-02(备注:原《分类目录》产品编码为:6822。) 4、适用范围:适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性透气角膜接触镜。 5、注册证编号:国械注准 20193160702 6、型号、规格:360ml,240ml,120ml 7、结构及组成:一种无菌溶液,内含乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆 407、硼酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍、羟丙甲基纤维素、葡萄糖酸氯己定、纯化水。PH 值:6.5~7.8。渗透压:240~320mOsm/kgH2O。 8、审批部门:国家药品监督管理局 9、批准日期:2019 年 9 月 23 日 10、有效期至:2024 年 9 月 22 日 二、申请注册产品的审批流程 1、目前所处的注册审批阶段:已完成注册 2、后续所需的审批流程:注册证有效期至 2024 年 9 月 22 日,有效期到期 前需再次申请延续注册。 三、同类医疗器械的市场状况 1、同类医疗器械在国内外的研究现状 硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养,包含清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存,以维持硬性接触镜功能,清除接触镜的沉淀物及污染物,保持镜片的清洁和减少致病因素,从而保持眼部健康和舒适。 2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况 该产品为公司自主研发的产品。 目前市场上已有同类产品。 3、同类医疗器械在国内外的使用情况 用于硬性接触镜的日常护理:清洁、消毒、储存等。 四、对公司的影响及风险提示 本次注册的完成,使得公司可以开始生产和销售硬性接触镜护理液,对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。 ??公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。 特此公告。 ?? 欧普康视科技股份有限公司董事会 ?? 二〇一九年十月二十八日
停牌
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