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(300595)公告正文

欧普康视:关于医疗器械生产许可证变更的公告 查看PDF原文

公告日期:2019年12月31日
股票简称:欧普康视 证券代码:300595 编号: 2019-093 欧普康视科技股份有限公司 关于医疗器械生产许可证变更的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。 欧普康视科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到安徽省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》,许可证编号:皖食药监械生产许 20150064 号,完成了“医疗器械生产产品登记表之生产产品列表”的变更。本次变更系因公司申请的第三类医疗器械产品“硬性接触镜护理液”首次注册完成而进行的相应变更。现将有关情况公告如下: 一、医疗器械生产许可证具体内容 1.企业名称:欧普康视科技股份有限公司 2.法定代表人:陶悦群 3.企业负责人:陶悦群 4.住所:合肥市高新区望江西路 4899 号 5.生产地址:合肥市高新区望江西路 4899 号;合肥市高新区梦园路 7 号 6.生产范围: Ⅲ类:6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;Ⅱ类:16-04眼科测量诊断设备和器具;Ⅲ类:16-06 眼科矫治和防护器具 7.许可证编号:皖食药监械生产许 20150064 号 8.发证部门:安徽省药品监督管理局 9.有效期至:2020 年 12 月 29 日 10.本次变更内容: 变更 变更前 变更后 事项 医疗 序号 产品名称 注册号 登载日期 序号 产品名称 注册号 登载日期 器械 1 角膜塑形 国械注 2019. 1 角膜塑形 国械注 2019. 生产 用硬性透 准 20163 08.14 用硬性透 准 2016 12.23 产品 气接触镜 220131 气接触镜 3220131 登记 2 硬性角膜 国械注 2019. 2 硬性角膜 国械注 2019. 表之 接触镜 准 20193 08.14 接触镜 准 2019 12.23 生产 161530 3161530 产品 3 泪液分泌 皖械注 2019. 3 泪液分泌 皖械注 2019. 列表 检测滤纸 准 20192 08.14 检测滤纸 准 2019 12.23 160091 2160091 以下 4 硬性接触 国械注 2019. 空白 镜护理液 准 2019 12.23 3160702 二、审批流程 1.目前所处的审批阶段:已完成变更。 2.后续所需的审批流程:医疗器械生产许可证有效期到期前需再次申请延续。 三、硬性接触镜护理液的市场状况 1.同类医疗器械在国内外的研究现状 硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养,包含清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存,以维持硬性接触镜功能,清除接触镜的沉淀物及污染物,保持镜片的清洁和减少致病因素,从而保持眼部健康和舒适。 2. 同类医疗器械在国内外的生产、销售情况 该产品为公司自主研发的产品。 目前市场上已有同类产品。 3.同类医疗器械在国内外的使用情况 用于硬性接触镜的日常护理:清洁、消毒、储存等。 四、对公司的影响及风险提示 生产许可证“医疗器械生产产品登记表之生产产品列表”的变更,对公司未来经营将产生积极影响,公司即将开展硬性接触镜护理液的自产。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 欧普康视科技股份有限公司董事会 ?? 二〇一九年十二月三十一日
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