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天坛生物(600161)公告正文

600161:天坛生物关于所属企业获得临床试验通知书的公告 查看PDF原文

公告日期:2020年03月11日
证券代码:600161 证券简称:天坛生物 公告编号:2020-006 北京天坛生物制品股份有限公司 关于所属企业获得临床试验通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日,北京天坛生物制品股份有限公司所属兰州兰生血液制品有限公司(以 下简称“兰州血制”)获得国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,同意 兰州血制按照提交的方案开展人凝血酶原复合物临床试验。现将有关信息披露如 下: 一、概况 (一) 产品信息 首次提交临 研发 产品 适应症 床试验申请 规格 注册 剂型 投入 名称 获得受理时 分类 (万元) 间及受理号 本品主要用于治疗先天性和获得性凝 血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症(单联 或联合缺陷)包括:1.凝血因子Ⅱ、 Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症,包括血友病 B;2. 人凝 抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症;3.因 2019年12月 治 疗 血酶 肝脏疾病导致的凝血机制紊乱,肝脏 12 日; 用 生 原复 疾病导致的出血患者需要纠正凝血功 受 理 号 : 300IU(15ml)/瓶 物 制 注射剂 1245.71 合物 能障碍时;4.各种原因所致的凝血酶 CXSL1900142 品 原时间延长而拟做外科手术患者,但 对凝血因子 V 缺乏者可能无效;5.治 疗已产生因子Ⅷ抑制物的血友病 A 患 者的出血症状;6.逆转香豆素类抗凝 剂诱导的出血。 上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括:开展临床试验、提 交生产注册申请,通过国家药品监督管理局审评、审批后,获得生产批件。 (二) 同类产品市场情况 1、 国内市场情况: 生产企业名称 规格 剂型 上海莱士血液制品股份有限公司 100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/ 瓶 华兰生物工程股份有限公司 100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/ 注射剂 瓶 上海新兴医药股份有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶 贵州泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶 山东泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶 南岳生物制药有限公司 300IU/瓶、200IU/瓶 山西康宝生物制品股份有限公司 300IU/瓶 *注:以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。 2、 国际市场情况: 企业 国家 规格 剂型 CSL Behring 美国 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 Octapharma 德国 500IU/瓶、1000IU/瓶 Grifols 美国 500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶 注射剂 Kedrion 意大利 500IU/瓶 Sanquin 法国 250IU/瓶、500IU/瓶 Baxter 瑞士 600IU/瓶 二、风险提示 药品的研发是一项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 北京天坛生物制品股份有限公司 2020 年 3 月 10 日
天坛生物 600161
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