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西藏药业(600211)公告正文

600211:西藏药业关于全资子公司通过药品GMP现场检查的公告 查看PDF原文

公告日期:2020年02月15日
证券代码:600211 证券简称:西藏药业 编号:2020—004 西藏诺迪康药业股份有限公司 关于全资子公司通过药品 GMP 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2020 年 2 月 13 日,本公司全资子公司成都诺迪康生物制药有限公司(以下简称“成都 诺迪康”)收到四川省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 现场检查结果通知书》(编号:川2020027),现将相关情况公告如下: 一、《药品 GMP 现场检查结果通知书》的主要内容 企业名称: 成都诺迪康生物制药有限公司 生产地址:成都锦江工业开发区 检查范围:治疗用生物制品(注射用重组人脑利钠肽) 检查车间:基因车间 A 线、冻干车间 检查时间:2019 年 11 月 16 日至 2019 年 11 月 19 日 检查结论:根据本次检查情况,经审查,该企业符合《药品生产质量管理规范(2010 年 修订)》和附录要求。 二、生产线、计划生产品种、设计产能及相关情况 本次检查车间 2 个:基因车间 A 线、冻干车间。 序号 生产线名称 年产能 代表品种 所属药品注册分类/适应症或功能主 治 1 基因车间 A 240 万支 注射用重组人脑利钠 国家生物制品一类新药,适用于患有 线、冻干车 肽(商品名:新活素) 休息或轻微活动时呼吸困难的急性 间 失代偿心力衰竭患者的静脉治疗,按 NYHA 分级>II 级。 上述基因车间 A 线、冻干车间主要承担公司产品新活素的生产任务。新活素系我公司的 主要产品,本次检查的生产线属于新活素原有生产线。近年来,由于新活素销量大幅提升, 为了满足市场需求,公司已完成了新生产线的扩建工作,新生产线目前处于注册核查阶段。 新活素作为治疗急性心衰的基因工程药物,能快速改善心衰患者的心衰症状和体征,提高患者的生存质量;我公司生产的新活素系国内独家品种,填补了国内治疗急性心衰的基因工程药物的空白。 三、对上市公司的影响 本次成都诺迪康获得上述《药品 GMP 现场检查结果通知书》,表明成都诺迪康相关生产线 符合 GMP 要求,有利于公司继续保证产品质量和持续稳定的生产能力,更好的满足市场需求,对公司未来发展产生积极作用,对当期业绩无重大影响。 特此公告! 西藏诺迪康药业股份有限公司 2020 年 2 月 15 日
西藏药业 600211
停牌
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