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恒瑞医药(600276)公告正文

600276:恒瑞医药关于获得临床试验通知书的公告 查看PDF原文

公告日期:2020年01月22日
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2020-013 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得临床试验通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 1、药品的基本情况 药品名称 注射用卡瑞利珠单抗 甲磺酸阿帕替尼 注射用紫杉醇 (白蛋白结合型) 剂型 注射剂 片剂 注射剂 规格 200mg/瓶 0.25g、0.375g 100mg 申请事项:卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联 合白蛋白紫杉醇对比白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的随机、开放、平行 对照、多中心的Ⅲ期临床研究 申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司 受理号:CXSL1900123、CXSL1900337 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019 年 10 月 31 日受理的注射用卡瑞利珠单抗和 2019 年 11 月 02 日受理的甲磺酸阿 帕替尼片符合药品注册的有关要求,同意批准本品开展临床试验。 2、药品的其他情况 注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人 PD-1 受体结合并 阻断 PD-1/PD-L1 通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。 经查询,抗 PD-1 抗体国外目前有同类产品 Nivolumab、Pembrolizumab 已获批 上市。Nivolumab 由 BRISTOL MYERS SQUIBB 公司开发,商品名为 Opdivo,最早 于 2014 年在美国获批上市;Pembrolizumab 由 Merck Sharp & Dohme 公司开发, 商品名为 Keytruda,最早于 2014 年在美国获批上市。上述两种药品目前均已在国内获批上市。国内目前信达生物和君实生物开发的同类抗 PD-1 单抗注射液于2018 年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。经查 询,2018 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 1,417,802 万美元,国内销售额约为 643.75 万美元。 甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物,2014 年获批上市。经查询,甲磺酸阿帕替尼目前国内外有 Solafeinib、Sunitinib 等同类产品已获批上市。Solafeinib 由拜耳公司开发,最早于 2005 年在美国获批上市;Sunitinib由辉瑞公司开发,最早于 2006 年在美国获批上市。2018 年甲磺酸阿帕替尼销售额约为 17 亿元人民币。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国阿博利斯生命科学公司开发,最早于2005 年获得美国食品药品监督管理局批准,英文商品名为 Abraxane,现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。经查询,国内现有该药品的进口药和石药集团的仿制药获批上市销售,另有齐鲁制药、海正药业、江苏康禾等多家企业提交的注册申请正在审评审批。2018 年,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额约为 11,776 万元人民币。 截至目前,注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)三个项目的累计研发费用分别为 74,011 万元、33,105 万元、4,478 万元。 根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 二、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2020 年 1 月 21 日
恒瑞医药 600276
停牌
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