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603707:健友股份关于获得美国苯磺顺阿曲库铵注射液USP药品注册批件的公告 查看PDF原文

公告日期:2019年04月27日
证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2019-038 南京健友生化制药股份有限公司 关于获得美国苯磺顺阿曲库铵注射液USP 药品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液USPANDA批准通知(ANDA号:211668),现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 (一)药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液USP(CisatracuriumBesylateInjectionUSP) (二)适应症:苯磺顺阿曲库铵注射液USP是新一代肌松剂,具有通过非肝非肾途径代谢的特点和心血管稳定性,无心血管副作用,主要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。 (三)剂 型:注射液 (四)规 格:10mg/5mL、200mg/20mL、20mg/10mL (五)注册分类:仿制药 (六)申请事项:ANDA (七)ANDA号:211668 (八)申请人:南京健友生化制药股份有限公司 二、药品其他相关情况 公司于2019年4月获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液USP的ANDA申请获得批准。 2018年6月29日,公司就该药品的10mg/5mL、200mg/20mL两个规格,首次向美国FDA提交注册申请并获得受理,2018年7月3日,公司就该药品的20mg/10mL的一个规格,向美国FDA提交注册申请并获得受理,2019年4月收到美国FDA最终批准。 苯磺顺阿曲库铵注射液,由Aspen/GSK开发,后被GlaxoWellcome收购,并于1995年12月获得FDA批准,商品名为Nimbex?,剂型为注射液。雅培公司于1999年11月获得GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权,因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996年1月,Nimbex?首次在丹麦获批上市。 截至目前,公司在苯磺顺阿曲库铵注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币1,032万元。 三、对公司的影响 公司苯磺顺阿曲库铵注射液USP获得美国FDA批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司产品线,同时表明公司在美国市场已迈入一大步,提升了公司整体市场竞争力。有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2019年4月29日
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