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健友股份(603707)公告正文

603707:健友股份关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告 查看PDF原文

公告日期:2019年06月04日
证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2019-044 南京健友生化制药股份有限公司 关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的肝素钠注射液USPANDA批准通知(ANDA号:211007),现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 (一)药品名称:肝素钠注射液USP (二)适应症:肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。 (三)剂 型:注射液 (四)规 格:1,000units/mL;5,000units/mL;10,000units/mLin Single-doseVials;10,000units/10mL(1,000units/mL)and30,000units/30mL(1,000units/mL)inMultiple-doseVials;50,000units/10mL(5,000units/mL)and40,000units/4mL(10,000units/mL)inMultiple-doseVials.共7个规格。 (五)ANDA号:211007 (六)申请人:南京健友生化制药股份有限公司 二、药品其他相关情况 公司于2019年5月31日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP的7个规格的ANDA申请获得批准。 另公司肝素钠注射液USP2000USPunits/2mL的ANDA申请已于2018年12月获得美国批准,具体见公司在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的相关公告(公告编号2018-086)。 当前,美国境内,肝素钠注射液USP的主要生产厂商有FRESENIUSKABI USA、PFIZER、SAGENTPHARM等。 截至目前,公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2,226.34万元。 三、对公司的影响 公司肝素钠注射液USP共8个规格获得美国FDA批准,包涵所有美国上市的主流规格。公司已在近期安排肝素钠注射液在美国上市销售,有望对公司今年经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2019年6月3日
健友股份 603707
停牌
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