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603707:健友股份关于获得那屈肝素钙注射液药品补充申请批件的公告 查看PDF原文

公告日期:2019年11月15日
证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2019-076 南京健友生化制药股份有限公司关于 获得那屈肝素钙注射液药品补充申请批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品补充申请批件》,现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 (一)药品名称:那屈肝素钙注射液(Nadroparin Calcium Injection) (二)适 应 症:在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病;治疗已形成的深静脉血栓;联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非 Q 波性心肌梗塞急性期治疗;在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。 (三)剂 型:注射液 (四)规 格:0.6ml:6150IU; 0.3ml:3075IU。 (五)注册分类:仿制药 (六)药品批准文号:国药准字 H20191005;国药准字 H20194077 (七)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司 (八)审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加以下 2 个规格:0.6ml:6150IU、0.3ml:3075IU,核发药品批准文号,接受本品与那屈肝素钙注射液原研进口产品(商品名:速碧林)生物等效的结论。 二、药品其他相关情况 2015 年 4 月 29 日,公司获得那屈钙素钙 0.4:4100IU 规格的药品注册批件 (批准文号:国药准字H20153092),2015年9月公司就该产品的0.6ml:6150IU、 0.3ml:3075IU 两个规格,向国家药监局提交补充注册申请,并于 2015 年 10 月 9 日获得受理(受理号:CYHB1507342 苏、CYHB1507340 苏),公司于近日收到国家药监局核准并签发的那屈肝素钙注射液《药品补充申请批件》。 截至目前,公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 1441.47 万元。 三、对公司的影响 公司那屈肝素钙注射液获得国家药监局的《药品补充申请批件》,是对该产品规格的进一步补充,丰富了公司产品线。标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,有助于提升公司产品的市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2019 年 11 月 14 日
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