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603707:健友股份关于获得美国依诺肝素钠注射液USP药品注册批件的公告 查看PDF原文

公告日期:2019年12月02日
证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2019-077 南京健友生化制药股份有限公司 关于获得美国依诺肝素钠注射液USP药品注册批件的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)签发的依诺肝素钠注射液USPANDA 批准通知,现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 (一)药品名称:依诺肝素钠注射液 USP(Enoxaparin Sodium Injection USP ) (二)适 应 症:预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死,与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。 (三)剂 型:注射液 (四)规 格:30mg/0,3mL;40mg/0,4mL;60mg/0,6mL;80mg/0,8mL; 100mg/mL; 120mg/0,8mL; 150mg/mL (五)注册分类:仿制药 (六)ANDA 号:206834 (七)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司 二、药品其他相关情况 2014 年 5 月 30 日,公司就该药品的 30mg/0,3mL; 40mg/0,4mL; 60mg/0,6mL; 80mg/0,8mL; 100mg/mL; 120mg/0,8mL; 150mg/mL 七个规格,首次向美国 FDA 提交注册申请,并于 2014 年 12 月 12 日获得受理,公司于 2019 年 11 月 29 日收 到美国 FDA 最终批准。 截至目前,公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 12,296.60 万元。 三、对公司的影响 公司依诺肝素钠注射液 USP 获得美国 FDA 批准,标志着公司已具备在美国 市场销售该药品资格,扩大了公司产品市场范围,提升了公司整体市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2019 年 12 月 2 日
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