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健友股份(603707)公告正文

603707:健友股份关于度骨化醇注射液获得临床试验通知书的公告 查看PDF原文

公告日期:2019年12月27日
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证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2019-082 南京健友生化制药股份有限公司 关于度骨化醇注射液获得临床试验通知书的公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 1、 药品名称:度骨化醇注射液 剂型:注射剂 规格:2ml:4μ g 申请事项:临床试验 申请人:南京健友生化制药股份有限公司 受理号:CYHS1900284 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2019 年 04 月 18 日受理的度骨化醇注射液符合药品注册的有关要求,同意进 行临床试验。 2、药品的其他情况 度 骨 化 醇 化 学 名 称 为 (1 α ,3 β ,5Z,7E,22E)-9,10- 开 环 麦 角 甾 体 -5,7,10(19),22-四烯-1,3-二醇,主要用于慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗。度骨化醇注射液最早由美国 Genzyme Corporation 公司开 发,于 2000 年在美国上市。原研商品名为 Heterol?,规格是 2ml:4μ g。公司 参照原研药品度骨化醇注射液进行仿制研究,仿制剂型为注射液,规格为 2ml:4μ g。目前,国内仅有口服制剂(胶囊剂)上市,尚无注射剂上市。 截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 1,298.79 万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 二、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司 2019 年 12 月 26 日
健友股份 603707
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