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健友股份(603707)公告正文

603707:健友股份关于苯磺顺阿曲库铵注射液获得临床试验通知书的公告 查看PDF原文

公告日期:2020年01月07日
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证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2020-002 南京健友生化制药股份有限公司关于苯磺顺阿曲库 铵注射液获得临床试验通知书的公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 1、 药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液 剂型:注射剂 规格:20ml:200mg 申请事项:临床试验 申请人:南京健友生化制药股份有限公司 受理号:CYHS1900362 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2019 年 05 月 21 日受理的苯磺顺阿曲库铵注射液符合药品注册的有关要求, 同意本品开展用于 ICU 患者辅助机械通气有效性和安全性的临床试验。 2、药品的其他情况 苯磺顺阿曲库铵注射液,由 Aspen/GSK 开发,后被 GlaxoWellcome 收购, 并于 1995 年 12 月获得 FDA 批准,商品名为 Nimbex?,剂型为注射液。雅培 公司于 1999 年 11 月获得 GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权,因此 现由雅培公司在美国上市该品种。1996 年 1 月,Nimbex?首次在丹麦获批上市。苯磺顺阿曲库铵注射液(Cisatracurium Besylate Injection)属于肌松剂,具有通过非肝非肾途径代谢的特点,肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强 3 倍。其具 有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的临床优势。主要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。 苯磺顺阿曲库铵注射液已于2000年在国内上市,商品名为NIMBEX和赛机宁,目前上市规格(以顺阿曲库铵计)为 2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。公司 研制的苯磺顺阿曲库铵注射液为 20ml:200mg。2019 年 4 月,公司 10 mg/5 mL、 200 mg/20 mL、20 mg/10 mL 三个规格已在美国获 FDA 批准上市。(详见公告: 2019-038) 截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 1157.6 万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 二、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司 2020 年 1 月 6 日
健友股份 603707
停牌
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