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603707:健友股份关于子公司获得美国FDA暂时批准文号的公告 查看PDF原文

公告日期:2020年03月25日
证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2020-007 南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司获得美国 FDA 暂时批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司香港健友实业有限公司(以下简称“香港健友”)近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,香港健友向美国 FDA 申报的注射用硼替佐米ANDA 申请已获得暂时批准(暂时批准的原因为美国 FDA 已经完成该药品的所有审评流程,但存在相关专利未到期的情形)。现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 1、药品名称:注射用硼替佐米 2、剂型:冻干粉针 3、规格:3.5 mg per vial (Single-Dose Vial) 4、申请人:香港健友实业有限公司 5、申请事项:ANDA 6、ANDA 号:212958 7、相关专利情况: 美国专利号 专利到期日 6713446 2022 年 7 月 25 日 6958319 2022 年 7 月 25 日 二、药品的其他相关情况 硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替 佐米由 Millennium Pharmaceuticals, Inc 开发,商品名为 VELCADE,于 2003 年 05 月 13 日获得美国 FDA 批准上市,2004 年 04 月 25 日在欧盟授权上市。该 产品因疗效确切,在 2005 年得以快速进入中国市场,商品名为万珂。目前本品包括原研在内的同规格国内获批企业有六家,包括:齐鲁制药、江苏豪森、正大天晴、南京正大天晴、南京先声。经查 IMS 数据库,2019 年注射用硼替佐米美国销售额约为 6.35 亿美元。 截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 606.71 万元人民币。 三、风险提示 本次注射用硼替佐米获得美国 FDA 的暂时批准文号,标志着该产品满足仿制药的所有审评要求,但需在相关专利到期并得到美国 FDA 最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品审评审批、生产销售容易受到海外政策环境变化、汇率波动等因素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2020 年 3 月 24 日
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