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603707:健友股份关于获得米力农注射液USP美国注册批件的公告 查看PDF原文

公告日期:2020年03月26日
证券代码:603707 证券简称:健友股份 公告编号:2020-008 南京健友生化制药股份有限公司 关于获得米力农注射液USP美国注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)签发的米力农注射液 USP的 ANDA 批准通知(ANDA 号:211671),现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 (一)药品名称:米力农注射液 USP (二)适 应 症:米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药,有扩张血管平滑肌的作用,能降低心脏负荷,还能极好地改善肾脏和肌肉供血,主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。 (三)剂 型:注射液 (四)规 格:10 mg/10 mL(1 mg/mL), 20 mg/20 mL(1 mg/mL), and 50 mg/50 mL(1 mg/mL) Single-Dose Vials (五)ANDA 号:211671 (六)申 请 人:南京健友生化制药股份有限公司 二、药品其他相关情况 2018 年 9 月 7 日,公司就米力农注射液 USP 首次向美国 FDA 提交注册申 请并获得受理,公司于 2020 年 3 月 24 日获得美国 FDA 的通知,公司就该 药品上述 3 个规格的 ANDA 申请获得批准。 截至目前,公司在米力农注射液 USP 研发项目上已投入研发费用约人民币1333.25 万元。 三、对公司的影响 公司米力农注射液 USP 获得美国 FDA 批准,标志着公司已具备在美国市场 销售该药品资格,不但丰富了公司的产品线,同时表明公司在美国市场又迈入了 一大步,提升了公司整体的市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2020 年 3 月 25 日
停牌
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