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公司动态点评:发补属正常审批程序,排位依旧较为靠前

www.eastmoney.com 2017年12月29日 00:00 长城证券 赵浩然,彭学龄,陈晨

京新药业(002020)

事件

12 月 28 日晚间,公司发布公告,收到 CDE 关于瑞舒伐他汀钙片(受理号CYHB1703082)的发补通知,需公司提供补充资料。

发补属正常审批程序,排位依旧较为靠前

根据《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》提出的评审流程, CFDA 对企业提交的仿制药一致性评价申请要求发补,属于正常的审评行为,和因不符合要求而出具不受理/不接收通知书完全不同。我们判断公司瑞舒伐他汀的发补更多是资料的完善,公司公告称已根据发补通知要求,组织相关人员准备补充材料,预计将会尽快完成补充材料,并重新整理申报,在同类品种中依旧保持较为靠前的位置。

一致性评价要求严格, 更为凸显品种价值

12 月 28 日 CDE 网站一致性评价受理号减少至 43 个,消失的 27 个品种中预计有 9 个品种存在类似被要求发补的情况,结合此前公布洛索洛芬钠以及他克莫司胶囊均不批准来看,表明主管部门对一致性评价审评要求的严格态度,这将会对所有企业来说都是巨大的挑战,同时也更为凸显已通过品种的价值。公司目前有瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林 3 个产品申报一致性评价,除了瑞舒外,其他 2 个品种均处于正常审评状态。

机遇与挑战并存, 后续且看产品放量

伴随 CDE 工作推进,一致性评价政策有望逐步进入落地阶段,按照前期文件精神,品种在完成一致性评价工作之后将能够享受招标竞价、优先采购、资金扶持等多方面政策利好。公司申报的 3 个产品均属于市场规模持续增长、进口替代空间大的品种,未来通过一致性评价后,存在较大的放量预期。

投资建议

公司成品药业务增长稳健,在一致性评价中多个品种申报,有望受益政策利好。长期聚焦精神神经领域,在研产品储备丰富,极具市场潜力,有望培育成为下一个盈利增长点。我们预测公司 2017-2019 年 EPS 分别为 0.36/0.46/0.59 元,对应市盈率分为 32X、 25X、 19X,维持“强烈推荐”评级。

风险提示

一致性评价进展低于预期、招标降价风险、研发风险。

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  • 核心数据
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  • 月K
京新药业基本面数据
  • 总股本 7.25亿股
  • 流通股 5.87亿股
  • 每股收益 0.29元
  • 每股未分配利润 0.98元
  • 每股净资产 4.98元
  • 净资产收益率 5.55%
  • 净利润 21307.11万
  • 净利润增长率 25.34%
京新药业投资评级
一月内整体评级
三月内整体评级
统计时段 买入 增持 中性 减持 卖出 合计
一个月内110002
三个月内620008
半年内13900022
一年内322100053
京新药业盈利预测
指标 2017A 2018E 2019E 2020E
每股收益(元) 0.37 0.48 0.61 0.77
净利润(亿元) 2.65 3.47 4.42 5.55
名称 涨跌幅 研报数 机构投资评级(近六个月)
买入 增持 中性 减持 卖出
广济药业 8.22% 1 1 0 0 0 0
海正药业 3.32% 1 1 0 0 0 0
沃森生物 2.73% 5 3 2 0 0 0
中源协和 2.22% 0 0 0 0 0 0
安科生物 2.05% 22 14 8 0 0 0
老百姓 1.60% 20 9 11 0 0 0
华海药业 1.55% 23 17 6 0 0 0
益丰药房 1.39% 24 10 14 0 0 0
我武生物 1.23% 13 5 8 0 0 0
健康元 1.17% 4 4 0 0 0 0
柳药股份 1.03% 20 14 6 0 0 0
英特集团 1.01% 0 0 0 0 0 0
丰原药业 0.99% 0 0 0 0 0 0
万孚生物 0.87% 5 4 1 0 0 0
润达医疗 0.85% 11 4 6 1 0 0
机构一致看多个股
名称 研报 看多家数 最高
目标价
最低
目标价
现价
上汽集团详细8735.8627.9229.39
完美世界详细5840.6022.4024.91
宋城演艺详细5630.0319.8220.53
银轮股份详细5412.997.007.19
三一重工详细5311.888.138.57
贵州茅台详细51901.50662.47674.99
华鲁恒升详细5024.1815.8315.24
分众传媒详细4914.568.587.90
锦江股份详细4940.2522.8622.30
恒瑞医药详细4885.5963.6057.39
智飞生物详细4750.1532.5642.91
中炬高新详细4730.4016.2829.10
天士力详细4543.7921.2021.75
金风科技详细4529.3812.2711.90
扬农化工详细4564.2440.0742.09

数据来源:东方财富Choice数据