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公司动态点评:发补属正常审批程序,排位依旧较为靠前

www.eastmoney.com 2017年12月29日 00:00 长城证券 赵浩然,彭学龄,陈晨

K图 002020_1

京新药业(002020)

事件

12 月 28 日晚间,公司发布公告,收到 CDE 关于瑞舒伐他汀钙片(受理号CYHB1703082)的发补通知,需公司提供补充资料。

发补属正常审批程序,排位依旧较为靠前

根据《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》提出的评审流程, CFDA 对企业提交的仿制药一致性评价申请要求发补,属于正常的审评行为,和因不符合要求而出具不受理/不接收通知书完全不同。我们判断公司瑞舒伐他汀的发补更多是资料的完善,公司公告称已根据发补通知要求,组织相关人员准备补充材料,预计将会尽快完成补充材料,并重新整理申报,在同类品种中依旧保持较为靠前的位置。

一致性评价要求严格, 更为凸显品种价值

12 月 28 日 CDE 网站一致性评价受理号减少至 43 个,消失的 27 个品种中预计有 9 个品种存在类似被要求发补的情况,结合此前公布洛索洛芬钠以及他克莫司胶囊均不批准来看,表明主管部门对一致性评价审评要求的严格态度,这将会对所有企业来说都是巨大的挑战,同时也更为凸显已通过品种的价值。公司目前有瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林 3 个产品申报一致性评价,除了瑞舒外,其他 2 个品种均处于正常审评状态。

机遇与挑战并存, 后续且看产品放量

伴随 CDE 工作推进,一致性评价政策有望逐步进入落地阶段,按照前期文件精神,品种在完成一致性评价工作之后将能够享受招标竞价、优先采购、资金扶持等多方面政策利好。公司申报的 3 个产品均属于市场规模持续增长、进口替代空间大的品种,未来通过一致性评价后,存在较大的放量预期。

投资建议

公司成品药业务增长稳健,在一致性评价中多个品种申报,有望受益政策利好。长期聚焦精神神经领域,在研产品储备丰富,极具市场潜力,有望培育成为下一个盈利增长点。我们预测公司 2017-2019 年 EPS 分别为 0.36/0.46/0.59 元,对应市盈率分为 32X、 25X、 19X,维持“强烈推荐”评级。

风险提示

一致性评价进展低于预期、招标降价风险、研发风险。

京新药业重要数据一览
京新药业基本面数据
更多
  • 总股本 7.36亿股
  • 流通股 4.86亿股
  • 每股收益 0.34元
  • 每股未分配利润 0.90元
  • 每股净资产 4.97元
  • 净资产收益率 9.56%
  • 净利润 24907.94万
  • 净利润增长率 24.28%
京新药业投资评级
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一月内整体评级
三月内整体评级
统计时段 买入 增持 中性 减持 卖出 合计
一个月内110002
三个月内6800014
半年内81200020
一年内121200024
京新药业盈利预测
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2016A 2017E 2018E 2019E
每股收益(元) 0.29 0.37 0.47 0.58
净利润(亿元) 2.12 2.69 3.44 4.28
名称 涨跌幅 研报数 机构投资评级(近六个月)
买入 增持 中性 减持 卖出
青海春天 10.04% 0 0 0 0 0 0
华森制药 10.00% 0 0 0 0 0 0
卫信康 9.98% 0 0 0 0 0 0
润达医疗 6.79% 11 5 5 1 0 0
佛慈制药 5.37% 3 0 3 0 0 0
ST生化 4.99% 1 1 0 0 0 0
赛隆药业 4.59% 0 0 0 0 0 0
沃森生物 4.26% 4 4 0 0 0 0
九强生物 3.70% 5 4 1 0 0 0
海正药业 3.60% 0 0 0 0 0 0
辅仁药业 3.52% 0 0 0 0 0 0
泰格医药 3.50% 19 12 7 0 0 0
特一药业 3.33% 0 0 0 0 0 0
浙江医药 3.14% 5 4 1 0 0 0
众生药业 3.01% 9 5 4 0 0 0
机构一致看多个股
名称 研报 看多家数 最高
目标价
最低
目标价
现价
贵州茅台详细50722.50263.79750.74
恒瑞医药详细4975.0829.9772.80
中国国旅详细4746.4127.5048.30
万华化学详细4656.1031.5337.94
伊利股份详细4534.6719.1934.25
中青旅详细4331.1519.6821.96
启迪桑德详细4339.7333.3231.13
清新环境详细4025.5017.4620.33
宇通客车详细4030.2620.8722.61
通威股份详细3912.615.8511.11
上汽集团详细3937.9229.1632.53
山西汾酒详细3879.5631.8265.16
精测电子详细38137.7170.84113.57
聚光科技详细3836.9627.9332.25
光线传媒详细3811.168.4110.52