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国金医药政策周报(2018年第2期):多部门联动,支持鼓励通过一致性评价药品

www.eastmoney.com 2018年01月11日 00:00 国金证券 李敬雷

2017 年 1 月 4 日, CFDA 发布《 全面提升仿制药质量和疗效首批 17 个品规通过一致性评价》, 作为阶段性成果总结和展望。 后续的工作中, CFDA 将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。同时, CFDA 也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。 多部门联动下, 通过一致性评价品种的后续配套政策的落地有望进一步加速。

2018 年 1 月 5 日, 食品药品监管总局就落实药品检查质量与规范药品检查行为, 发布了《药品检查办法》( 征求意见稿)。 药品检查是食品药品监督管理部门对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。《药品检查办法》( 征求意见稿) 强调了上市许可持有人(生产企业)在药品研发、生产环节的责任主体,对严重违反药品法律法规和技术标准要求的,食品药品监督管理部门应当将被检查单位、直接负责的主管人员和其他直接责任人员纳入严重失信名单,实施信用惩戒。药品检查入法将有利于保证我国药品的安全性、有效性和质量稳定性,监管体系进一步完善。

2018 年 1 月 4 日, 2018 年全国卫生计生工作会议在京召开,李克强总理作出了重要批示。 会议强调 2018年是全面贯彻落实党的十九大精神开局之年, 需扎实做好 10 个方面工作: 1)持续深化医药卫生体制改革; 2)提高基层医疗卫生服务能力和质量; 3) 预防控制重大疾病; 4)持续提升医疗服务质量安全水平; 5)深入实施健康扶贫工程; 6)传承发展中医药事业; 7)大力发展健康产业; 8)积极实施全面两孩政策,加强人口发展战略研究; 9)充分调动医务人员积极性主动性; 10)统筹提高卫生计生治理能力。

同日,卫计委发布《进一步改善医疗服务行动计划( 2018-2020 年)》, 进一步落实 2018 年全国卫生计生工作会议中“持续提升医疗服务质量安全水平”的重点工作。 文件提出目标, 自 2018 年起,医疗机构要建立预约诊疗制度、远程医疗制度、临床路径管理制度、检查检验结果互认制度、医务社工和志愿者制度。同时明确了 2018—2020 年改善医疗服务行动计划在执行层面的 10 个重点医疗服务创新任务。

风险提示: 医疗服务改善涉及面较广,推进进度低于预期; 仿制药一致性评价工作扶持政策落实低于预期; 征求意见稿未来或发生变动; 临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。

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华森制药 10.00% 0 0 0 0 0 0
卫信康 9.98% 0 0 0 0 0 0
润达医疗 6.79% 11 5 5 1 0 0
佛慈制药 5.37% 3 0 3 0 0 0
ST生化 4.99% 1 1 0 0 0 0
赛隆药业 4.59% 0 0 0 0 0 0
沃森生物 4.26% 4 4 0 0 0 0
九强生物 3.70% 5 4 1 0 0 0
海正药业 3.60% 0 0 0 0 0 0
辅仁药业 3.52% 0 0 0 0 0 0
泰格医药 3.50% 19 12 7 0 0 0
特一药业 3.33% 0 0 0 0 0 0
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