IVD化学发光行业：诊断行业的生态变革

　　医疗器械行业中的化学发光领域有望迎来业绩与估值的双重修复拐点，核心驱动力源于国内政策的边际优化与全球化出海的加速突破

　　诊断新技术的突破驱动行业朝精准化、智能化转型

　　建议关注国产替代与出海拓展两大主线，短期关注业绩改善明确的低估值标的，长期配置创新驱动的高成长赛道。行业首选：迈瑞医疗（300760CH，增持）、新产业（300832CH，增持）、亚辉龙（688575CH，增持）

　　体外诊断行业政策优化，国产替代加速，出海加速，业绩拐点渐近

　　中国体外诊断行业正迈入规模化与高质量协同发展的新阶段。三甲医院加快引入全自动流水线（TLA）等高通量设备，分级诊疗推进持续释放基层医疗需求，叠加家庭自检场景中POCT设备渗透率快速提升，共同推动行业规模扩大（2024年约1200亿元）。化学发光免疫诊断（CLIA）作为国产化率仍较低的细分领域，未来国产企业有望进一步扩大市场份额。目前，头部企业已完成近200项免疫检测项目布局，核心原料自给率显著提升，在降低成本的同时缩短了研发周期，全自动化学发光仪的单机检测速度也已达到国际一流水平。

　　行业成长呈现双轮驱动格局：国产替代与出海拓展。在国内，化学发光作为IVD领域的黄金赛道，技术迭代与分级诊疗推动的基层普及构成核心驱动力。与此同时，出海正从“可选项”升级为“必选项”。全球体外诊断市场容量约为中国的4–5倍，新兴市场如印度、土耳其等增长迅速，为企业开辟了更广阔的发展空间。

　　医院需求稳健：得流水线者得天下

　　医院端需求保持稳健，全自动流水线成为竞争焦点。自罗氏Cobas系列推出以来，多通道、多类型检测平台通过流水线系统不断升级。国产品牌正凭借设备兼容性强、操作界面友好、售后服务响应快等本土化优势加速追赶，实现差异化竞争。预计2026–2028年，国产企业将进一步依托性价比与服务能力，逐步进入中高端医院并替代部分外资品牌。

　　中国IVD企业产业链上游自主可控能力持续提升

　　未来免疫诊断行业的竞争将更多体现在核心原料研发、试剂品类拓展与产品性能上。以迈瑞为例，通过2021年收购芬兰HyTest实现核心原料自主可控，显著提升公司综合实力；公司于2023年并购德国DiaSys建立欧洲本地化供应链，助推血球、生化等产品的区域化生产与直销布局，强化全球竞争力。

　　投资建议：聚焦具备“Alpha能力”的平台型龙头企业

　　企业成长性将更依赖自身核心竞争力，如全链条研发、卓越成本管控与高效国际化运营等。迈瑞医疗依托全球化运营（海外收入占比超50%）、多元化业务结构与数智化生态，持续巩固行业领先地位并向全球医疗器械龙头阵营迈进；新产业以“海外加速拓展”与“国内高端替代”双轮驱动，平台化与国际化共筑长期发展基石；亚辉龙凭借海外业务放量、国内市场复苏以及流水线带来的客户粘性，实现业绩增长。

　　风险提示：政策风险、国际贸易摩擦加剧风险、研发与注册风险。