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事件点评:首个一致性评价品种落地,蓄力新业绩增量

www.eastmoney.com 国海证券 胡博新 查看PDF原文

  众生药业(002317)

  事件:

  众生药业发布公告,全资子公司广东华南药业集团有限公司(以下简称“华南药业”)收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,批件号:2018B04084。华南药业成为国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。

  投资要点:

  二甲双胍国内第二,一致性评价战略领先。盐酸二甲双胍为降糖药的大品种,生产企业数量众多,其中盐酸二甲双胍片批文122件,公司是第二家通过一致性评价的企业。除盐酸二甲双胍片以外,还有异烟肼片、盐酸小檗碱片、利巴韦林片等十余个品种处于研发进程中,其中包括豁免BE品种3个,我们预计年内获批,而且获批次序均处于国内领先。

  通过一致性品种,蓄力新业绩增量。根据米内网统计,二甲双胍片(含缓控释及肠溶片)2015至2017年销售总额分别为人民币22.0175亿元、25.9586亿元和30.8131亿元,其中进口品牌施贵宝份额超过70%。目前通过一致性评价为四环医药和华南药业,而石药集团和华海药业则以通过FDA认证方式直接视同通过,处于备案申请的企业仍有3家,若未来7家仿制药企业分割70%的市场,华南药业获得10%的份额,年销售额预计3亿元。除二甲双胍外,公司推进的一致性评价品种,已有销售基数小,市场份额小,通过一致性评价后借助带量采购等机遇实现放量,有望成为公司业绩的新增量。

  模式与品种独特,创新价值有望被发掘。公司目前在研的品种主要在1期临床阶段,但充分利用目前创新药的优先评审制度,可大幅缩短临床的周期。公司目前研发的ZSP1273为RNA聚合酶抑制剂,用于预防和治疗甲型流感及人禽流感,由于目前流感病发病率高,而且治疗观察的周期短,大约3周时间,考虑到目前仅有磷酸奥司他韦一个有效药物,耐药性等问题出现,临床治疗亟需新靶点新药物,若ZSP1273二期效果显著,有望申请提前上市。我们预计研发周期可能1~2年完成,最快2019年有望出结果。若ZSP1273能快速上市,将是公司创新研发平台的有力实证。同时,公司整合创新药以知识产权出资作价成立众生睿创生物科技有限公司,一方面引入增量资金降低研发项目风险,另一方面为创新药价值评估提供参考。

  盈利预测和投资评级:短期业绩平稳,创新落地有望带来估值的弹性,维持买入评级。预计公司业绩保持平稳趋势,2018-2020年EPS分别为0.57、0.64、0.69元,对应PE为14、13、12倍。公司目前处于由传统中药企业向创新药企业转型阶段,短期业绩平稳,长期有众多在研创新品种做支撑,若ZSP1273等创新药能顺利快速上市,将充分证明公司研发模式,带动公司估值的提升,维持公司买入评级。

  风险提示:先强药业等并购企业经营风险;原材料三七价格波动;新药研发的不确定性风险。

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众生药业基本面数据
  • 总股本 8.14亿股
  • 流通股 7.82亿股
  • 每股收益 0.37元
  • 每股未分配利润 2.06元
  • 每股净资产 4.96元
  • 净资产收益率 7.46%
  • 净利润 30221.55万
  • 净利润增长率 10.24%
众生药业投资评级
一月内整体评级
三月内整体评级
统计时段 买入 增持 中性 减持 卖出 合计
一个月内 1 0 0 0 0 1
三个月内 1 0 0 0 0 1
半年内 1 0 0 0 0 1
一年内 4 0 0 0 0 4
众生药业盈利预测

数据来源:东方财富Choice数据

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