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杰克替尼中、高危骨髓纤维化III期完成期中分析

www.eastmoney.com 财通证券 张文录 查看PDF原文

  泽璟制药(688266)

  事件:6月21日,泽璟制药公告自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验完成了预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定ZGJAK016试验达到预设的主要终点。

  本次III期临床试验在浙江大学医学院附属第一医院和中国医学科学院血液病医院等38家医院开展。符合方案要求的105例受试者按2:1随机分配到盐酸杰克替尼片100mgBid组或羟基脲片0.5gBid组治疗。试验的主要疗效终点为24周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例。根据方案,进行1次期中分析。近日,独立数据监查委员会(IDMC)对该项试验的期中分析数据进行审核后,判定本次期中分析结果达到了方案预设的主要疗效终点。有关该项临床试验的详细数据,将在后续相关学术会议上公布。在此前的II期临床试验中,盐酸杰克替尼片不仅可以显著缩小骨髓纤维化患者的脾脏体积、减轻患者的体质性症状,还可以改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量。

  盐酸杰克替尼片目前正在开展多个炎症性疾病或纤维化疾病的临床研究。主要研究包括骨髓纤维化(III期)、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化(IIB期注册临床)、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB期)、重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎(II期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究已获CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,在美国的I期临床试验正在进行中。

  盈利预测与投资建议:目前,公司在研16个新药的44项研发项目,子公司GENSUN的产品线包括10余个候选抗体新药。我们预计2022-2024年营收分别为3.00/6.53/10.08亿元,归母净利润分别为-3.06/-1.18/1.21亿元,EPS分别为-1.28/-0.49/0.50元/股。公司未来创新持续推进,我们看好公司长期发展,维持“增持”评级

  风险提示:新产品销售不及预期;中美贸易战加剧;行业竞争加剧风险;宏观经济下行风险。

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数据来源:东方财富Choice数据

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