特瑞普利单抗获批非鳞非小肺癌，放量可期
君实生物(688180)
事件
2022年9月20日，公司公告，公司特瑞普利单抗联合化疗一线治疗表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性、手术不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中国获批上市。
点评
首个大适应症非鳞状NSCLC获批，静待特瑞普利单抗销售放量。（1）截至目前，特瑞普利单抗已经获批6项适应症，分别为3L鼻咽癌、2L黑色素瘤、2L尿路上皮癌、1L鼻咽癌、1L食管鳞癌以及此次的1L非鳞状非小细胞肺癌。（2）在中国，肺癌居新发和死亡癌种之首，根据世界卫生组织发布数据，中国每年肺癌新发肺癌病例数81.6万，85%为非小细胞肺癌，在非小细胞肺癌患者中非鳞状非小细胞肺癌患者占比约70%，患者基数庞大。此前，中国共有5款PD-1获批非小细胞肺癌适应症，分别为信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、默克的Keytruda以及BMS的OPDIVO。（3）根据CHOICE-01研究显示，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗NSCLC在无EGFR/ALK突变晚期患者中，PFS和OS显著改善。在非鳞状非小细胞肺癌中，特瑞普利单抗联合化疗组与单化疗组的PFS分别为9.7个月vs4.2个月；死亡风险降低52%。
特瑞普利单抗2季度销售环比增长195%，鼻咽癌赴美BLA已获受理。（1）公司上半年已完成销售团队调整，药品进入全国超过4000家医疗机构和近2000家药房销售。2022上半年特瑞普利单抗（拓益）销售收入2.98亿元，在疫情影响下，1H22环比增长195%，Q2环比增长70%。（2）公司因现场核查问题受疫情影响，故向美国重新提交鼻咽癌适应症生物制品许可申请BLA，现已获得受理，新的PDUFADATE为2022年12月23日。如果获批，有望成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。（3）研发持续，公司上半年研发投入10.62亿元，同比增长12.14%，在研产品超50项；特瑞普利单抗开展适应症超15个，临床超30个,期待年底的辅助新辅助的数据读出。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年实现营收17.8/25.81/38.2亿元，同比增长-55.77%/45%/48%。考虑新冠小分子及PD-1海外进展推进中，仍有较大弹性空间，维持“买入”评级。
风险提示
研发进程、进医保后销量以及PD-1出海不达预期等风险。
