医药生物周报（24年第13周）：FDA专家委员会支持2款BCMA CAR-T疗法推向前线，关注相关产业链

　　核心观点

　　本周医药板块表现弱于整体市场，医疗服务板块领跌。本周全部A股上涨0.05%（总市值加权平均），沪深300下跌0.70%，中小板指上涨0.58%，创业板指下跌0.79%，生物医药板块整体下跌2.13%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药下跌1.62%，生物制品下跌3.83%，医疗服务下跌4.01%，医疗器械下跌1.38%，医药商业下跌1.79%，中药下跌0.85%。医药生物市盈率（TTM）25.53x，处于近5年历史估值的21.91%分位数。

　　FDA专家委员会支持2款BCMACAR-T疗法推向前线。3月15日，美国FDA的肿瘤药物顾问委员会（ODAC）分别对两款已上市的靶向BCMA的CAR-T产品，BMS/Bluebird的ABECMA及J&J/Legend的CARVYKTI，用于相对前线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的补充生物制剂许可申请（sBLA）进行了讨论。委员会最终认为，对于2款BCMA细胞治疗产品，其拟议适应症的风险－获益评估结果良好，CARVYKTI获得专家11:0全票支持其作为2线r/rMM疗法，ABECMA获得专家8:3支持其作为3线r/rMM疗法。

　　国信医药观点：与标准疗法相比，CARVYKTI可将2线MM患者的复发/死亡风险降低74%，使得来那度胺难治患者广泛收益，如果sBLA成功获批，其适用患者人群将在4L+基础上扩大数倍，商业化有望进一步加速。目前FDA批准的6款CAR-T产品均针对血液瘤并且疗效优异；在实体瘤领域，细胞疗法亦有所进展，2024年2月全球首款TIL细胞疗法AMTAGVI获得FDA批准用于治疗黑色素瘤，2024年1月全球首款TCR-T细胞疗法Afami-cel上市申请获FDA受理拟用于治疗滑膜肉瘤，并获得优先审评资格，PDUFA日期为2024年8月4日。国内目前已有5款CAR-T产品上市，多个管线处于Ph3临床~NDA阶段，建议关注相关企业及上游产业链，如百普赛斯（GMP级别试剂用于细胞治疗生产）、药明康德（子公司药明生基费城基地获批为AMTAGVI进行分析测试和生产）等。

　　风险提示：研发失败、商业化不及预期、地缘政治、政策超预期等风险。