启动HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的III期临床试验
海思科(002653)
投资要点
事件：2025年7月21日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示海思科登记了一项HSK21542注射液（安瑞克芬）用于骨科手术后镇痛的III期临床试验。
HSK21542注射液“骨科镇痛”适应症开启III期临床试验。HSK21542（商品名：安瑞克芬）是全球首个获批上市的高选择性外周kappa阿片受体激动剂，通过激活外周神经的κ受体阻断疼痛信号传导，不易透过血脑屏障，从而规避了传统阿片类药物（如吗啡）的呼吸抑制、成瘾性、便秘等中枢副作用。作为国内首个无需纳入麻精药品管理的“白处方”阿片类镇痛药，使用限制大幅降低，便于基层推广和术后快速应用。此项为多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照III期临床试验，旨在评价HSK21542注射液用于骨科手术术后镇痛的有效性及安全性。该试验拟在国内入组405人，研究的主要终点是给药后不同时间范围内的静息疼痛情况。
中国骨科镇痛市场需求刚性。骨科手术（如关节置换、骨折固定）创伤大、疼痛程度高，关节退行性疾病手术需求将持续攀升。现有方案依赖μ受体激动剂（如芬太尼）或非甾体抗炎药，前者有呼吸抑制和成瘾风险，后者存在胃肠道损伤和心血管隐患。HSK21542的外周选择性机制尤其适合骨科术后炎症性疼痛。
该药已启动4项III期临床。2021年1月，用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛。2021年11月，用于维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒。2022年5月，用于治疗术后疼痛。2025年7月，用于骨科手术术后镇痛。
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风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。
