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赛升药业:关于“人用单克隆抗体K3”完成I期临床试验的公告 查看PDF原文

公告日期:2019年12月25日
证券代码:300485 证券简称:赛升药业 公告编码:2019-081 北京赛升药业股份有限公司 关于“人用单克隆抗体 K3”完成 I 期临床试验的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,北京赛升药业股份有限公司(以下简称“公司”) 人用单克隆抗体 K3(阿达木单抗注射液)完成 I 期临床研究试验,现将该药品的相关情况公告 如下: 一、药品基本情况 药品名称:人用单克隆抗体 K3(阿达木单抗注射液) 剂型:注射剂 规格:0.8ml:40mg 注册分类:治疗用生物制品 2 类 适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病。 用法用量:每两周皮下注射一次,每次剂量 40mg/0.8ml 抗人肿瘤坏死因子-? 单克隆抗体注射液,为阿达木单抗注射液(商品名: 修美乐,Humira)的生物类似药;单抗轻链、重链的一级结构与阿达木单抗的 完全一致,K3 单抗注射液成品质量标准与阿达木单抗的成品检验标准相同。 K3 单抗采用 CHO K1 细胞表达,所使用的培养基为化学成分限定的培养基, 不含动物、植物来源的蛋白质。主要用于自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、 斑块型银屑病、强直性脊柱炎、溃疡性结直肠炎等疾病的治疗。 二、药品的其他情况 2019 年 07 月 24 日,公司与北京绿竹生物技术股份有限公司签署技术转让 协议,约定人用单克隆抗体 K3(阿达木单抗注射液)相关技术转让给本公司。药物临床试验批件号:2017L04948。 三、人用单克隆抗体 K3(阿达木单抗注射液)临床研究情况 本试验采用单中心、随机、盲法、单次给药、平行对照试验设计方法。试 验期间试验药与参照药的不良事件发生率相似;无导致受试者退出的不良事件。受试者在本试验给药剂量下安全性和耐受性良好。等效性统计分析结果显示: 试验药与参照药的药代动力学相似。试验期间试验药与参照药的抗药抗体和中 和性抗药抗体转阳性率相似,平均抗体滴度相似。 根据《药品注册管理办法》的相关规定,后续将进入 III 期临床试验并申 报经国家药品监督管理局审评、审批获得生产批件后方可生产上市。 四、同类药物市场情况 2002 年 12 月 31 日和 2003 年 9 月 8 日美国 FDA 和欧洲共同体先后批准雅 培(Abbott)公司的第一个人单抗 Adalimumab(阿达木单抗,商品名 Humira,中文译名:修美乐)上市。2013 年,艾伯维(AbbVie)从雅培制药分拆独立之后,修美乐便归属至艾伯维旗下。国外批准十多项适应症主要有强直性脊柱炎、 类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。2019 年 11 月 7 日,国家药监局正 式宣布,批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)的上市注册申请。该药成为了国内首个获批的阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。 自 2012 年之后,阿达木单抗就一直雄居全球处方药销售额的榜首,取代立 普妥成为新的“药王”。2018 年全球销售额为 199.36 亿美元。2019 年 11 月 28 日该品种进入国家医保目录,对未来销量有较大推动作用。 五、对上市公司的影响及风险提示 本项目有较大的市场前景,目前公司已完成“人用单克隆抗体 K3” I 期临 床的相关研究,标志着“人用单克隆抗体 K3”临床试验取得了阶段性的成功。后续公司将按照国家药品注册的相关规定和要求进行 III 期临床试验,待临床 试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市,将进一步丰富公司单抗 领域的创新产品线和布局,为患者提供新的用药选择。 但新药研发投资大、周期长、环节多,风险高。新药注册容易受到技术、 审批、政策等一些不可预测因素的影响,存在一定的不确定性和风险性。如果 最终未能通过新药注册审批,可直接影响到本公司前期投入的回收和预期效益 的实现。公司将积极推进该项目的后续进展,并严格按照相关法律法规及时履 行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。 北京赛升药业股份有限公司 董 事 会 2019 年 12 月 25 日
赛升药业 300485
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