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安图生物(603658)公告正文

603658:安图生物关于取得医疗器械注册证书的公告(2020/03/28) 查看PDF原文

公告日期:2020年03月28日
证券代码:603658 证券简称:安图生物 公告编号:2020-024 郑州安图生物工程股份有限公司 关于取得医疗器械注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 编 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途 号 有效期 本产品用于男性尿液样本,女 泌尿生殖道病原菌 性尿液样本、阴道分泌物及宫 联合鉴定及支原体 豫械注准 5 年 颈分泌物中泌尿生殖道常见 1 20202400666 药敏试剂盒 病原菌的初步鉴定及支原体 药敏的检测。 腺病毒IgM抗体检 用于定性检测人血清或血浆 测试剂盒(磁微粒 国械注准 5 年 2 20203400227 中的腺病毒 IgM 抗体。 化学发光法) 截至 2019 年 12 月 31 日,泌尿生殖道病原菌联合鉴定及支原体药敏试剂盒 累计已发生的研发投入约为 245 万元;腺病毒 IgM 抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为 212 万元。 二、同类产品相关情况 根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日国内外同行业部分厂家已取得上述 2 项类似产品的医疗器械注册证书。例如:EUROIMMUN、北京贝尔、兰州雅华拥有腺病毒 IgM 抗体检测试剂盒类似产品;广州迪景、罗氏、 上海奥普等拥有泌尿生殖道病原菌联合鉴定及支原体药敏试剂盒类似产品的单项泌尿生殖道病原菌鉴定或支原体药敏的医疗器械注册证书,公司本次获证产品为联检产品,可以对多项泌尿生殖道病原菌进行鉴定,同时可进行支原体药敏检测。 三、对公司业绩的影响 上述注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,是对公司现有产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得,短期内对公司的经营业绩影响较小。 四、风险提示 产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 郑州安图生物工程股份有限公司董事会 2020 年 3 月 27 日
安图生物 603658
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