本次发行股票拟在科创板上市，科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 武汉禾元生物科技股份有限公司 Wuhan Healthgen Biotechnology Corp. （武汉东湖新技术开发区神墩五路 268 号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书（申报稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐人（主承销商） 上海市广东路 689号 联席主承销商 北京市朝阳区安立路 66号 4号楼 致投资者的声明 一、公司上市的目的 公司是一家创新驱动的生物医药企业，面向世界科技前沿，坚持原始创新，建立了全球领先的水稻表达体系，表达量高达 15-20g/kg 糙米，突破了重组人血清白蛋白药物的底层关键核心技术，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势，公司在技术上实现了“从 0 到 1”的突破。截至本招股说明书签署日，公司已构建了两大技术平台，拥有 8 个在研药品管线，其中 6 个产品已处于临床研究阶段。 公司历经 18 年的潜心研究，核心产品 HY1001 植物源重组人血清白蛋白注 射液的新药上市申请（NDA）已获受理并被纳入优先审评审批程序，预计 2025年获批上市，另有多个产品处于不同研究阶段。人血清白蛋白运用广泛，市场空间巨大，2020 年国内人血清白蛋白治疗药物市场规模已高达 258 亿元人民币，且进口依赖严重，进口产品长期占据 60%以上的市场。 HY1001 植物源重组人血清白蛋白注射液产品 III 期临床研究结果显示，已 达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。公司已于 2024 年 6 月完 成了与 CDE 的 Pre-NDA 沟通会议，CDE 认为：“现有数据显示本品具有明显临 床价值”。HY1001 用于“低白蛋白血症”适应症的药品注册申请已于 2024 年 8月按优先审评审批范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”正式纳入优先审评审批程序。公司已向 CDE 提交 HY1001 用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请（NDA），并于 2024 年9 月获得受理；公司商业化规模的年产 10 吨重组人血清白蛋白原液及制剂cGMP 智能化生产线已建成，并已获得药品生产许可证；公司已与国药控股（HK:01099）、贝达药业（SZ:300558）等多家实力雄厚、渠道广布的药品经销商签订经销协议，完成了全国 30 余个省市区域的销售网络布局。 公司计划通过发行上市，募集资金建设“植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”，实现大规模商业化生产，完成“从 1 到 100”的飞跃。公司计划通过发行上市募集资金，加大研发投入，加快新药研发进度，推动公司长期可持续发展，最终实现公司“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生 物医药产品”的社会使命，并以高质量的企业发展成果回馈全体股东和广大投资人。 二、公司现代企业制度的建立健全情况 公司已经根据《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上市公司股东大会规则》《上市公司章程指引》等法律法规的要求，建立和完善了由股东大会、董事会、监事会、高级管理人员组成的公司治理架构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间权责明确、运作规范的现代公司治理结构，建立健全了内部控制架构并形成了完整的内部控制制度。 公司已按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司治理准则》等法律法规的要求，有效执行了公司制定的各项内部控制制度，保障公司高效可靠运行，公司内部控制制度健全有效并得到有效执行。 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 公司规划本次募集资金用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。募集资金投资项目系根据公司现有研发管线研发进度及未来大规模商业化生产需求而制定，有利于提高公司主营业务能力，增强公司持续发展能力和核心竞争力。 “植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”将配合公司产品的商业化进程，建立大规模重组人血清白蛋白药品的生产基地，以满足市场缺口，有利于公司发挥技术优势，提升盈利能力和市场影响力；“新药研发项目”将持续推进公司在研产品的研发进度，扩大公司的发展空间和市场竞争力。“补充流动资金项目”将显著优化公司财务结构，增强公司资金实力，提高公司抵御财务风险的能力。 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 中国人血清白蛋白治疗药物市场规模广阔且增长迅速，公司预计 HY1001 将于 2025 年获批上市并实现快速放量销售，为公司带来强劲的业绩和充裕的现金流。后续产品也将陆续获批上市，驱动公司业绩持续增长，保障公司的持续经营能力，公司预计于 2027 年实现盈利。 未来，公司将继续专注于以植物表达体系生物技术平台及相应产品的研究与开发，坚持源头创新的药物研发策略，以市场为导向，瞄准国际前沿、面向国家需求，依托成熟领先的植物源重组蛋白药物研发技术、规模化生产体系以及巨大的成本优势，打造世界一流的生物医药公司。 广大投资者的信任与支持是公司实现未来发展规划的重要保障。未来公司将站在新的起点，通过研发技术创新及治理和经营管理水平的提升，不断提高公司产品品质，提升公司核心技术竞争力，以优异业绩回报广大投资者。 发行人董事长、实际控制人（签字）：___________________ 杨代常 年月日 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 一、发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行人本次发行的股票数量为 8,945.1354万股（不含 二、发行股数 采用超额配售选择权发行的股票数量），不涉及股东 公开发售股份，公开发行股份数量占本次发行后总 股本的 25.02% 三、每股面值 人民币 1.00 元 四、每股发行价格 【*】元/股 五、预计发行日期 【*】年【*】月【*】日 六、拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 七、发行后总股本 35,750.00万股 八、保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司 九、联席主承销商 中信建投证券股份有限公司 十、招股说明书签署日期 【*】年【*】月【*】日 目录 致投资者的声明 ...... 1 一、公司上市的目的...... 1 二、公司现代企业制度的建立健全情况...... 2 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划...... 2 四、发行人持续经营能力及未来发展规划...... 2 发行人声明 ...... 4 本次发行概况 ...... 5 目录...... 6 第一节 释义 ......11 一、一般词汇 ......11 二、专业词汇...... 13 第二节 概览 ...... 17 一、重大事项提示...... 17 二、发行人及本次发行的中介机构基本情况...... 26 三、本次发行概况...... 27 四、发行人的主营业务经营情况...... 29 五、发行人符合科创板定位相关情况...... 34 六、发行人的主要财务数据及财务指标...... 38 七、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况...... 38 八、发行人的具体上市标准...... 39 九、公司治理特殊安排...... 39 十、募集资金用途及未来发展规划...... 39 十一、其他对发行人有重大影响的事项...... 39 第三节 风险因素 ...... 40 一、与发行人有关的风险...... 40 二、与行业相关的风险...... 50 三、其他风险...... 51 第四节 发行人基本情况 ...... 53 一、发行人基本情况...... 53 二、发行人设立情况...... 53 三、发行人报告期内股本和股东变化情况...... 57 四、发行人成立以来重要事件...... 68 五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况 ...... 68 六、发行人股权结构...... 69 七、发行人控股、参股公司的简要情况...... 70 八、控股股东、实际控制人，以及持有发行人 5%以上股份的主要股东.... 73 九、公司的特别表决权股份或类似安排...... 85 十、协议控制架构...... 85 十一、控股股东、实际控制人重大违法情况...... 85 十二、发行人股本情况...... 85 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况...... 104 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议、所 作承诺及其履行情况 ......114 十五、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接 持有发行人股份的情况 ......115 十六、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员近两年内的聘任及变动 情况 ......117 十七、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与发行人及其业务相关 的对外投资情况 ......118 十八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 ......118 十九、发行人本次公开发行前实施的股权激励计划及相关安排...... 120 二十、员工情况及社保、公积金缴纳情况...... 122 第五节 业务和技术 ...... 127 一、发行人的主营业务及主要产品...... 127 二、发行人所处行业的基本情况...... 181 三、发行人在行业中的竞争情况...... 207 四、发行人