医疗器械出海专题二：出海风起，制定差异化战略布局

　　核心观点

　　海外医械龙头复盘：国际化和创新是海外龙头的核心战略。全球医疗器械需求持续扩容，2022年全球医疗器械市场规模超过5528亿美元（+5.9%），国内市场规模为1404亿元（+10.4%），占比达25%。复盘海外医械龙头，出海和创新是海外龙头的两大核心战略。一方面，国际化布局能够打开成长空间，海外龙头的国际化率自90年代起逐年提升，目前占比约50%，中、日及发展中国家收入快速增加。其次，创新技术则是铸就行业壁垒，复盘直觉外科，其股价波动主要围绕公司新品迭代路径。横向看全球药械龙头，制药龙头公司收入为器械公司2倍，国际化率均达50%。纵向对比国产厂商，国际化率多分布接近30%，其中低值耗材、IVD等品类出海进度更快，而高端影像、高值耗材等仍处于拓展阶段。

　　医疗器械出海全景图谱分析：从四大细分赛道来看，出海进度已有分化。国内医疗器械市场面临诸多控费政策，在各项控费政策实施后，冠脉支架、手术机器人、IVD价格仅为海外国家10%、50%、45%，挖掘海外市场潜力是企业拓展版图的关键路径。出海之路道阻且长，企业出海现已具备两大优势：创新成果凸显和性价比优势明显。从子板块来看，出海进度为低值耗材>设备>IVD>高值耗材，出海收入占比分别为65%、21%、17%和11%。1）低值耗材依靠成本和产能优势快速成为世界生产工厂，2024年去库存压力已致尾声，但需关注美国关税加码和国际贸易风险。2）设备出海以影像、超声、监护、家用设备为主，核心零部件自主化为行业中长期攻坚痛点，欧盟IPI或对高端设备出海造成一定影响。3）新冠检测催生IVD出海契机，IVD龙头海外收入处于高速增长期（~30%），呼吸道联检产品需求旺盛。4）高值耗材出海难度较大，海外临床成本和学术资源要求高，需重点提升厂商临床学术培训和创新能力。

　　出海全链条分析：定价-准入-销售体系比对。1）定价：海外器械的定价受当地医保体系和支付方式影响，社会保障和国家保障型国家政府在定价阶段的参与度更高，采取预付费结算的国家对医保费用支出的控制性更强，从而产品定价更为谨慎。2）市场准入：各地区对器械准入难度和要求差别较大，欧美日等发达国家普遍要求和标准更为严格，发展中国家则偏易。3）销售：发展中国家一般以经销为主，而发达国家销售则采取直销+经销并行的策略，企业需要直接或通过经销商间接参与当地采购集团议价谈判，便于快速进入市场。

　　中国厂商出海的多元化选择：从欧美、东南亚、中东市场出发，看器械出海潜力。自2013年共建“一带一路”倡议提出起，中国厂商出海迎来了新的发展机遇，出海地区不再局限欧美市场，而且拓展到亚太、中东非洲、欧洲等全球视野。针对不同国家地区的市场特点、医疗文化和发展潜力，企业需制定合适的出海战略。欧美市场(约2874亿美元，占全球市场规模52%)经济发达、医疗条件成熟、本土器械龙头实力强劲，市场准入和专利保护更为严格，偏好高端化、创新化、强品牌力产品，以及具有本地化供应链的产品。亚太市场(约767亿美元，14%)具有地缘优势和文化亲和性，印度人口基数和市场需求庞大，但医疗、经济条件有限，本地缺乏中高端医疗器械生产能力，进口依赖性强，是中国厂商出海的热点区域。中东非市场(100~200亿美元，2~3%)经济发展和医疗分布不均衡，具有年轻的人口结构和丰富的自然资源，埃及本地医疗器械自给率偏低，对欧美日国家进口有强依赖性，且产品采购和本地主流经销商均受政府主导，市场准入需要拓展政府渠道。

　　相关个股：设备（联影医疗、迈瑞医疗、美好医疗、怡和嘉业、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、福瑞股份、微创机器人）、IVD（新产业、三诺生物、普门科技、九安医疗、圣湘生物）、高值耗材（赛诺医疗、微创医疗、微创脑科学、惠泰医疗）、低值耗材（英科医疗、山东药玻、振德医疗）等。

　　风险提示：专利诉讼风险、汇率风险、地缘政治风险、关税风险、渠道拓展不及预期风险。