AI医疗器械爆发前夜：医学影像与诊断设备引领千亿级市场变革 头豹词条报告系列

　　AI医疗器械行业基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途。国家药监局颁布相关指导原则，规范行业生存周期过程。行业应用领域广泛，入局企业多样化，三类证获批数量稳定增加。市场规模逐年扩大，得益于人工智能技术商业化落地、政策导向驱动及AI医疗器械逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心。未来，随着更多领域产品的获批上市及企业研发技术的深入，市场竞争将加剧，AI医疗器械行业市场前景广阔。

　　行业定义

　　人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。而医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据、医用电子设备产生的生理参数数据等。

　　2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素。