希格玛会计师事务所（特殊普通合伙） Xigema Cpas(Special General Partnership) 关于新疆百花村医药集团股份有限公司向特定对象发行股票 申请文件的审核问询函回复 上海证券交易所： 贵所于 2023 年 3 月 23 日出具的上证上审（再融资）〔2023〕146 号《关于新 疆百花村医药集团股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉。根据贵所问询函提出的要求，我们在审慎核查的基础上，就问询函中的有关问题回复说明如下： 1、根据申报材料，发行人主要以形象进度法确认收入、结转成本，不同细分业务的具体确认政策不同。其中，技术开发及转让业务在2019年度的确认政策为，分取得合格原料药、小试交接完成、中试交接完成、取得 BE 备案批件、取得 BE等效结论、取得生产注册批准六个节点分别确认至 20%、30%、40%、60%、95%和 100%，一致性评价业务 2019 年采用完工百分比法确认收入。2020 年后，发行人技术开发及转让业务和一致性评价业务均按照形象进度法确认收入、结转成本，分取得合格原料药、小试交接、中试交接、成功申请 BE 备案、BE 等效完成、履约结束六个节点分别确认至 25%、55%、60%、80%、95%和 100%。公司批件业务和临床研究业务亦采用形象进度法确认收入、结转成本，但不同时点的确认比例不同。 请发行人说明：（1）公司一致性评价业务 2019 年采用完工百分比法确认收入的原因，与采用形象进度法确认收入的差异、对经营业绩的具体影响；（2）公司各项业务设置不同收入确认时点和确认比例的原因及合理性，与行业可比公司是否一致，各时点收入比例确认的依据，按行业通行的确认时点和确认比例模拟测算公司收入、成本及利润情况，是否存在显著差异；（3）2020 年后，相关节点收入确认比例显著提高的原因、依据及合理性，是否符合业务开展实际，对经营业绩的具体影响，是否存在通过变更会计政策调节业绩的情况。 请保荐机构及申报会计师对上述事项进行核查并发表明确意见，说明核查过程、 取得的核查证据、核查结论。 【回复】 一、请发行人说明 （一）公司一致性评价业务 2019 年采用完工百分比法确认收入的原因，与采 用形象进度法确认收入的差异、对经营业绩的具体影响 1、公司一致性评价业务 2019 年采用完工百分比法确认收入的原因 2016 年 3 月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的 意见》（国办发〔2016〕8 号），首次提出仿制药一致性评价要求。自 2016 年起，发行人一致性评价业务即采用完工百分比法确认收入，原因分析如下： （1）根据当时的政策规定，一致性评价业务需在 2018 年底完成，项目周期 较短 2016 年 5 月 25 日，食品药品监管总局发布《总局关于落实<国务院办公厅关 于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号）， 要求“凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012 年版）中 的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在 2018 年底前完成一致性评价。”文件附件《2018 年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》共列示了 289 种药品，须在 2018 年底前完成一致性评价。 根据上述法规的规定，加之一致性评价遇到的技术难点相对较少，一致性评价项目须在 2-3 年之内完成，项目周期相对较短。 （2）相比仿制药技术开发，一致性评价业务技术难度相对较小，项目通过率较高 一致性评价业务系对现有的药品选择参比制剂进行比较、改进，需要经历参比制剂选择及药学研究、药学一致性评价试验及样品制备、临床试验、药学评价资料的撰写和整理、申报现场核查、公示及审批的过程。一致性评价业务存在已有药品，研发具有针对性，具备可做出改进的基础，因此相比仿制药技术开发，一致性评价业务技术难度相对较小，项目通过率较高。 （3）鉴于一致性评价项目周期短，通过率较高，发行人和 2016 年年审会计 师认为公司在当时的实际情况下，采用完工百分比法更符合收入成本配比原则 根据发行人当时的业务结构和历史项目经验，技术开发项目存在项目成本投入与研发形象进度非正线性比例关系，在项目完成中试前成本投入较大，中试完成后的过程成本投入小，但耗时长，进度往往取决于外部因素，且属于必须的等待时间。2016 年一致性评价业务启动后，发行人和 2016 年年审会计师认为公司在当时的实际情况下，采用完工百分比法更符合收入成本配比原则。完工百分比法按照成本投入进度为比例确认收入成本，一致性评价项目在中试前成本投入较大，采用完工百分比法确认收入更符合收入成本配比原则。 （4）2020 年执行新收入准则时，一致性评价业务调整为与技术开发及转让业 务相同的形象进度法确认收入的合理性分析 2020 年执行新收入准则，发行人聘请了希格玛会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“希格玛”）为本事项提供专项咨询服务，发行人严格按照希格玛出具的《新收入准则专项建议书》，调整了收入确认政策。 新收入准则取消了完工百分比法的收入确认政策。新收入准则强调合同履约进度，要求对于在某一时段内履行的履约义务，企业应当在该段时间内按照履约进度确认收入。对于类似情况下的类似履约义务，企业应当采用相同的方法确定履约进度。 根据新收入准则要求，对于在某一时段内履行的履约义务，企业应当在该段时间内按照履约进度确认收入，公司一致性评价业务属于在某一时段内履行的履约义务，因此将一致性评价业务调整为按履约进度（形象进度）确认收入，具体情况如下：公司通常会与客户在合同中约定按照业务流程节点进行付款，各个节点公司均能提供相应的成果文件，并得到客户认可，各环节可明确区分，可以识别为合同的单项履约义务。公司一致性评价业务具有不可替代用途，且若由于客户和其他方原因终止合同情况下，公司有权就累计已完成的履约部分收取款项，满足“企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且该企业在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项”。 根据新收入准则的要求，对于类似情况下的类似履约义务，企业应当采用相同 的方法确定履约进度。2018 年 12 月，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管 理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018 年第 102 号），进 一步强调“严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致 的审评原则，坚持标准不降低”。截至 2020 年，一致性评价与仿制药开发在质量 要求和业务流程上已基本趋于一致。希格玛在出具《新收入准则专项建议书》过 程中，就 2020 年执行新收入准则后收入确认节点及比例事项向行业专家林爱俊教 授咨询（林教授简历参见本题回复之“一”之“（二）”之“3”之“（2）”），林教 授出具《咨询意见》并对上述情况进行了验证，其认为仿制药研发业务与一致性 评价业务的差别只是在开发前有没有生产批件的区别，其他的法规要求、质量要 求等基本一致。公司一致性评价合同和仿制药开发合同约定的业务流程和付款节 点亦基本相似，所以将一致性评价和技术开发认定为类似履约义务，将一致性评 价业务采用和仿制药研发业务相同的形象进度确认项目进度。 2、与采用形象进度法确认收入的差异、对经营业绩的具体影响 2019 年度，发行人一致性评价业务若模拟采用形象进度法进行测算，测算结 果如下表所示： 单位：万元 方法 2019 年收入 2019 年成本 2019 年毛利 实际按完工百分比法确认一致 5,467.62 1,559.16 3,908.46 性评价业务金额① 假定按形象进度法确认一致性 4,064.75 989.51 3,075.24 评价业务测算金额② 差异③=②-① -1,402.87 -569.65 -833.22 经测算，2019 年度一致性评价业务假定采用形象进度法测算与实际采用完工 百分比法确认相比：收入金额减少 1,402.87 万元，成本金额减少 569.65 万元，毛 利金额减少 833.22 万元。发行人 2019 年营业收入 26,201.77 万元，营业成本 13,497.31 万元，毛利 12,704.46 万元，上述事项对发行人 2019 年经营业绩情况影 响较小。 （二）公司各项业务设置不同收入确认时点和确认比例的原因及合理性，与 行业可比公司是否一致，各时点收入比例确认的依据，按行业通行的确认时点和 确认比例模拟测算公司收入、成本及利润情况，是否存在显著差异 报告期内，发行人收入确认节点及比例如下表所示： 大类 小类 2020 年、2021 年、2022 年 新收入准则对于类似的交易，要求采用统一的收入确认模型来规范与客户之间的产生的收入，技 术开发及转让业务、一致性评价业务按照统一的形象进度模型确认收入、结转成本，并调整了 2020 技术开 年期初累计确认收入及累计结转成本。 发及转 1、取得合格原料药确认 25%，确认至 25% 让/一致 2、小试交接后确认 30%，确认至 55% 性评价 3、中试交接后确认 5%，完成至 60% 临床 4、向国家食药监局成功申请 BE 备案后确 20%，确认至 80% 前研 5、BE 等效完成后确认 15%，确认至 95% 究 6、履约结束确认 5%，确认至 100% 以形象进度法确认收入、结转成本：1、完成合同签订并取得合格原料药确认 20%；2、临床批件 受理确认 20%；3、获得临床批件确认 35%；4、小试确认 10%；5、中试确认 10%；6、取得生产 批件业 批件确认 5% 务 报告期内批件业务合同签订集中在 2018 年。2019 年及 2020 年均没有新增合同，所产生的批件转 让业务收入为履行原批件业务合同按形象进度应确认的后续研发收入（环节 4、5 或 6）。因此， 对该等遗留业务在 2020 年不调整已确认收入。 临床 大临床、 以形象进度法确认收入、结转成本：1、取得伦理批件确认 20%；2、临床试验阶段确认 60%；3、 研究 BE 试验 取得临床试验报告确认 20%。临床试验阶段（环节 2）共可确认 60%的收入，在资产负债表日按 入组病例数占总病例数的比率来确认临床试验阶段的完工百分比。 注：除与江苏华阳制药有限公司 2017 年签订的 12 个批件业务项目外，公司其他项目均按照 公司收入确认政策的规定，于取得确认节点资料时确认相应收入