BD引进再度出手，喜提第三代抗CD20单抗
恒瑞医药(600276)
投资要点
事件：公司与北京天广实生物技术股份有限公司达成协议，天广实生物授予公司针对第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益，同时共同开展MIL62与公司相关产品联用的临床研究。双方达成初步股权投资意向，公司拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。
CD20单抗可用于治疗B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病，市场前景广阔。CD20是一种跨膜磷蛋白，仅位于前B细胞和成熟B细胞，它在95%以上的B细胞性淋巴瘤中表达，而在造血干细胞、血浆细胞和其他正常组织中不表达。所以，CD20被认为是一个治疗B细胞恶性肿瘤及自体免疫疾病的目标靶点。在与CD20阳性细胞结合后，抗CD20抗体可通过触发ADCC，CDC，ADCP，以及直接诱导细胞凋亡作用来杀死Ｂ细胞。CD20单抗可以分为三代：第一代为嵌合或者鼠源单抗，第二为人源化单抗，第三代为Fc段糖基化修饰改造抗体。目前全球仅有一款第三代抗CD20单抗-奥妥珠单抗（2013年在美国上市，2021年在中国上市）获批上市，2020年的全球销售额约7.2亿美元。第一代利妥昔单抗（1997年在美国上市，2008年在中国上市）目前已在全球多个国家和地区销售，2020年利妥昔单抗原研及生物类似药的全球销售额约61.1亿美元。
MIL62具有更强的ADCC活性和抗肿瘤活性，有望成为公司新的增长点。MIL62是天广实生物研发的糖基化改造人源化II型抗CD20单抗，是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20抗体。与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62的独特结合表位及抗体糖基化修饰显示出更强的ADCC活性和抗肿瘤活性（显著强于利妥昔单抗，略强于奥妥珠单抗）。2021年4月，天广实生物获得国家药监局批准进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III期注册试验。MIL62拟用于多种血液肿瘤和自身免疫疾病的治疗，已开展的临床试验包括联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤，联合BTK抑制剂治疗复发/难治性CD20阳性B细胞淋巴瘤，联合标准治疗方案治疗狼疮性肾炎等。
盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS为1.14元、1.39元、1.68元，对应PE分别为40、33、28倍。BD引进成为公司自主研发之外加速创新的新引擎，推动公司转型升级，维持“买入”评级。
风险提示：创新药研发失败，产品销售不达预期。
