自研新药公布Ⅰ期初步临床数据，具广谱抗肿瘤潜力
康辰药业(603590)
投资要点
事项：公司自主研发创新药KC1036公布Ⅰ期临床数据。
KC1036的临床前研究数据显示抗肿瘤活性和良好耐受性。KC1036是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品第1类创新药，是主要作用于AXL/VEGFR2/FLT3的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前药效学研究结果表明，在食管癌和胆管癌模型中，KC1036的有效率（TGI≥60%）为100%，对照药5-FU和吉西他滨的有效率为0%和60%，；在胆囊癌模型中，KC1036的有效率为80%，阳性药吉西他滨的有效率为60%。研究结果显示，KC1036在较低剂量水平即表现出明显的抗肿瘤效果且安全性和耐受性良好。
Ⅰ期临床数据显示安全性良好，对于多种肿瘤有效。KC1036的一期临床研究共纳入23名受试者，包括肺腺癌，直肠癌，胆管癌，胸腺癌，肺鳞癌，食管癌，软组织肉瘤以及其他肿瘤。受试者既往系统治疗中位线数为2线。15例受试者至少完成了1次肿瘤评估，ORR为13.3%，DCR为80%。2例PR受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间已达到3个月。安全性方面，截止到2021年8月，观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心，不良反应为1～2级。该研究结果显示，KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。
公司致力打造“全球新”首创新药，研发管线顺利推进。公司目前两个抗肿瘤创新药KC1036和CX1003处于临床阶段，KC1036已完成临床一期。CX1003目前处于临床一期阶段，按临床计划正常推进。CX1026项目处于临床前阶段。
维持“买入”评级。预计2021-2023年EPS分别为1.16元、1.35元和1.52元，对应PE分别为29X/25X/23X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进，进军骨科市场利好长期发展，维持“买入”评级。
风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。
