泰它西普针对重症肌无力适应症获得 FDA“孤儿药”资格认定，加速抢占自免领域国际国内两个市场

　　荣昌生物(688331)

　　事件

　　2022 年 10 月 12 日，荣昌生物宣布泰它西普获得美国 FDA 颁发的针对重症肌无力（MG）治疗的“孤儿药” 资格认定。

　　核心观点

　　泰它西普治疗重症肌无力（MG）获“孤儿药” 资格认定，加速其抢占国际市场。 重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约 85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无力危象，严重者甚至危及生命，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长， 根据弗若斯特沙利文测算，全球 MG 治疗药物市场将从 2020 年的 12.6 亿美元增至 2025年的 30.48 亿美元， CAGR 达 19.3%，中国市场则是从 0.46 亿美元增至 2.5 亿美元， CAGR 达 40.2%。 目前， MG 的治疗仍以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）以及胸腺切除为主，生物药相对较少（仅有美国市场获批的亚力兄的 Soliris、依库珠单抗的长效版 Ultomiris 以及 Vyvgart 三款）。

　　此外， 部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内 II 期临床研究此前已经完成，并获得积极阳性结果， 此次获得 FDA 授予的“孤儿药” 资质，泰它西普将享有税收减免、免申请费、研发资助、加快审批以及上市后 7 年市场独占权等权利，加速其释放在美国市场的价值。

　　广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，国内国际两个市场进展良好。 泰它西普目前布局的适应症有系统性红斑狼疮（SLE，中/美国）、类风湿关节炎（RA，中国）、 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD，中国）、原发性干燥症（SS，中国）、 IgA 肾炎（中/美国）、多发性硬化症（MS，中国）、全身型重症肌无力（MG，中/美国），这些适应症大多市场空间较大但缺少有效治疗手段，泰它西普早期临床试验探索都取得了积极结果，有望满足未满足的临床需求。 从中国市场来看， RA 预计 2022 年底结束 III 期临床试验，有望 2023 年 Q1 申报 BLA； IgA 肾炎 II 期已做完，预计下半年进入临床 III 期； MG II 期临床试验已完成，有望下半年公布临床数据。 从美国市场来看， SLE 目前正在 III 期入组中，从此前已经公布的中国III期的数据来看，针对SLE泰它西普具有全球“Best-in-class”竞争力；针对 IgA 肾炎目前正在 II 期招募患者中；加上此次针对 MG 获得 FDA 的“孤儿药” 认定，可以说泰它西普在自身免疫疾病领域势如劈竹，价值正在逐渐绽放，成为“明日之星” 指日可待。

　　投资建议

　　考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计 2022-2024 年公司收入分别为 8.38 亿元、 13.22 亿元、 18.08亿元，分别同比增长-41.27%、 57.80%、 36.77%； 2022-2024 年归母净利润分别为-10.20 亿元、 -10.63 亿元、 -10.50 亿元。通过 DCF 模型对公司保守估值可得公司 A 股合理市值 288.96 亿元。我们看好公司目前产品的竞争力和后续的商业化兑现，更重要的在于公司目前已经被证明过的抗体和融合蛋白平台与 ADC 平台、双抗平台形成了良好的协同作用，能够持续推出产品矩阵，我们对此充满信心，维持“推荐”评级。

　　风险提示

　　创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。