4价重组蛋白新冠疫苗海外三期临床数据优异
神州细胞(688520)
事件
2022年10月17日，公司发布公告，公司自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha+Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）和4价（Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E）已进行阿联酋III期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析并取得积极结果。
点评
公司自主研发的2价（针对Alpha+Beta变异株）和4价（针对Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株）重组新冠病毒疫苗在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。SCTV01C和SCTV01E在中和抗体检测指标中对比灭活苗均达到优效，对delta、BA.1、BA.2都能诱导高浓度中和抗体滴度，具有广谱交叉保护潜力以及对未来新变异株的保护潜力。
此项临床为随机、双盲、阳性苗对照的三期序贯加强免疫原性和安全性的对比研究，共入组志愿者1800名，其中已接种灭活苗志愿者1350名，已接种mRNA疫苗志愿者450名。
针对Omicron变种，展现出更高的中和抗体滴度；针对BA.1变种，灭活苗、SCTV01C和SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.38、19.37和28.06倍；针对BA.5变种，灭活苗、SCTV01C和SCTV01E诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.07、15.89和21.11倍。安全性数据良好，未观察到与灭活苗间有显著差异。
重组八因子、CD20之后，更多在研生物药及创新疫苗推进中，产能就绪。
近期，除了公司的重组八因子（安佳因）有在年内获批儿童市场新适应症外，还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14价HPV疫苗也将在今年年底进入3期。后续亮点颇多。
公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成2条原液生产线（规模分别为2*2,000L、4*2,000L）和1条制剂生产线，二期在建生产基地有1条原液线（2*5,000L）和3条制剂线。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年营收7.68/15.23/28.32亿元，归母净利润-6.11/-0.70/4.99亿元，维持“买入”评级。
风险
研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
