吡美莫司原料药获批，拓宽免疫类管线
博瑞医药(688166)
事件
2022年11月18日，公司公告，子公司博瑞制药（苏州）的吡美莫司原料药上市申请获得国家药监局批准。
点评
中国首个吡美莫司原料药获批，发酵半合成平台合成实力再获验证。（1）公司是国内稀缺的聚焦高难仿制药合成工艺开发的公司，依托发酵半合成技术平台，成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、吡美莫司等多个技术难度和附加值较高品种。此前，公司吡美莫司系列产品收入主要来源于中间体子囊霉素，此次获批的是吡美莫司原料药，且是中国现阶段唯一获批该原料药的厂家。此外，吡美莫司原料药亦向美国提交DMF申请并获得受理，现正处于评审阶段。（2）吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放炎症细胞因子及介质，用于轻度至中度特应性皮炎（湿疹）的治疗。（3）制剂端销售情况：根据Newport数据，2017年全球吡美莫司制剂端的销售额为2.48亿美元；根据米内网数据，2021年吡美莫司乳膏在中国样本医院的销售额约为5000万元。
定增募集2.26亿元，加强高端吸入制剂创新投入。（1）公司以简易程序，拟以18.18元/股的价格发行1246万股向特定对象共募集2.26亿元用于博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）。此前，公司通过发行4.65亿元的可转债，用于一期项目开发。（2）吸入制剂是具有高技术壁垒的药械一体产品，目前国内市场几乎处于外资垄断状态。吸入制剂开发难点在于①处方设计②药物粉体技术③装置设计三方面。目前，公司在该领域有4款产品在研；进度最快的是吸入用布地奈德混悬液，已经进入中试阶段。（3）创新持续，聚焦高端制剂、高难仿制药、创新药研发。截至2022年三季度，公司已经拥有发明专利348件，布局国内外多个地区。公司在仿制药上重点布局高端补铁剂和吸入剂、在创新药上重点布局偶联药物，BGC1201片已经取得药物临床试验批准通知书。
盈利预测、估值与评级
我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年实现营业收入11.08/13.26/16.23亿元，同比增加5.31%/19.64%/22.38%；归母净利润2.72/3.18/3.75亿元，同比增加11.57%/16.70%/18.02%。当前股价对应2022/23/24年35/30/25XPE，维持“买入”评级。
风险提示
制剂销售不及预期、产能投建低于预期、创新药研发不及预期的风险。
