艾立布林注射液首仿成功，静待制剂放量
博瑞医药(688166)
事件
2023年3月3日，公司公告，公司全资子公司博瑞制药受到国家药监局签发的“甲磺酸艾立布林注射液”《药品注册证书》。
点评
化药合成届“珠峰”艾立布林注射剂成功获批，首仿成功，高超合成能力获验证。（1）甲磺酸艾立布林注射液原研由卫材开发的化疗药物，用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌；因其含有19个手性中心、合成步骤长达93步而被誉为化药合成届珠穆拉玛峰。（2）此次艾立布林注射液的获批，是国内首个按照化学药品4类申请上市的获批，视同通过一致性评价，是公司又一个成功首仿的化药品种，再次验证公司的高超合成实力。此前，公司携手正大天晴突破恩替卡韦的进口垄断，成功实现恩替卡韦的首仿。（3）制剂管线丰富，产品结构优化。公司近年进行“制剂一体化”转型，艾立布林注射液的获批上市进一步丰富了肿瘤制剂类产品管线。根据Cortellis数据显示，2021.10-2022.9月全球艾立布林销售额约为3.53亿美元。
单季度营收环比改善，生产基地增资扩建，聚焦PDC创新研发。
（1）根据业绩快报，2022年四季度营收依旧保持恢复趋势，Q4实现营收2.89亿元，环比增加6.25%。（2）博瑞（山东）原料药一期项目以及博瑞印尼项目建设基本完成，静待国内外产能释放。泰兴二期项目增资扩建，由总投资额3.1亿元拟增加至5亿元；泰兴原料药和制剂生产基地（二期）主要为纽莫康定、子囊霉素、米卡芬净钠、阿尼芬净、达巴万星等中间体和原料药的生产。（3）近期国家药监局同意BGM0504注射液开展减重和2型糖尿病适应症临床试验，目前在同类产品中诺和诺德的司格美鲁肽已经获批、礼来公司的GIP/GLP-1双受体激动剂Tirzepatide已于2022年5月获FDA批准用于成人2型糖尿病患者血糖控制，而减重适应症尚处于临床阶段。现有数据已展现公司该候选产品比上市产品更佳的有效性。
盈利预测、估值与评级
根据业绩快报，我们下调2022/23/24年4.18%/9.04%/10.04%至10.62/12.06/14.60亿元，同比增加0.91%/13.57%/21.03%；下调归母净利润5.4%/9.3%/10.2%至2.57/2.88/3.37亿元。维持“买入”评级。
风险提示
产品销售增长不达到预期、产能投建低于预期、创新药研发不及预期的风险。
