创新药KC1036临床数据积极，研究结果支持进一步开展III期临床研究

　　康辰药业(603590)

　　事件：

　　4月1日，公司发布《关于KC1036最新临床研究在中国医药创新与投资大会报告的公告》。2023年3月29日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受KC1036单药治疗的临床结果。

　　KC1036临床数据支持进一步开展关键性注册III期临床研究

　　目前披露的临床数据表明，KC1036在既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中展现出显著疗效及良好的安全性。在有效性方面，在可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者中，客观缓解率（ORR）达到29.6%，疾病控制率（DCR）达到85.2%。其中，最佳疗效为部分缓解（PR）的8例，疾病稳定（SD）的15例，疾病进展（PD）的4例。合计74.1%受试者的靶病灶呈现出缩小的效果。在安全性方面，临床数据表明KC1036在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性，安全性特征与晚期实体肿瘤受试者基本一致，且患者依从性高不良反应方面，绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1～2级，出现3级反应的较少。KC1036属于全新结构的靶向抗肿瘤药物，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌及胃癌等，该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子抗肿瘤药。在此前开展的I期临床研究中，KC1036在抗肿瘤效果、临床特异性、安全性和耐受性均取得了优异的表现。结合最新披露的临床数据，研究结果支持进一步开展关键性注册III期临床研究。

　　KC1036效果显著优于化疗单药，具有明确的临床价值

　　目前，针对既往标准治疗失败的食管鳞癌患者，临床上以化疗单药（包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康等）为主要治疗选择。此次披露的临床数据显示，KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%，显著高于既往化疗单药历史对照值临床数据（客观缓解率（ORR）中位数为7.9%，疾病控制率（DCR）中位数为38.85%）。相比之下，从目前的结果来看，KC1036具有明确的临床价值，如果研发成功，将有望为未满足临床需求的晚期食管鳞癌患者带来更好的治疗选择。

　　投资建议：

　　我们预计公司2022-2024年摊薄后EPS分别为0.85元、1.00元和1.25元，对应的动态市盈率分别为39.25倍、33.36倍和26.69倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，不仅受益于医疗机构手术人次恢复增长，并通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进。KC1036作为一种II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，是公司自主研发且具有完全自主知识产权的创新药物，随着其取得积极的临床结果，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。

　　风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、行业新进入者风险