TMPRSS6单抗获FDA快速通道认定
迈威生物(688062)
事件
2023年9月21日，公司官网发布，公司的铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获美国FDA快速通道认定，有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。
点评
PV适应症经过治疗可显著延长患者生存期，TMPRSS6单抗多适应症中美双开。①真性红细胞增多症（PV）是一种骨髓增生性疾病，由于异常的骨髓生成过量红细胞、白细胞和血小板。据Orphanet数据库显示，PV发生于所有年龄段，但最常见于50~70岁的人群，年发病率约为1/3.6万~1/10万，患病率为1/3300。StatPearls中一项研究表明，未经治疗的真性红细胞增多症（PV）平均生存期为18个月，而接受治疗的患者的中位生存期为14年，如果患者年龄小于60岁，则中位生存期为24年。②TMPRSS6单抗中美两地临床实验同步开展，2022年11月，针对真性红细胞增多症的临床试验获FDA批准。2023年1月，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症以及真性红细胞增多症的临床试验获NMPA批准。此次真性红细胞增多症获FDA快速通道认定，有望加快产品的上市进程。
TMPRSS6单抗具有半衰期长、安全性好、治疗成本低等优势，与DISC合作有望加快临床及商业化进展。①TMPRSS6单抗对应靶点主要表达在肝细胞膜表面，可通过上调肝细胞表达铁调素水平，抑制铁吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内铁稳态。②TMPRSS6单抗适应症拟包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关疾病，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，TMPRSS6单抗相比具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，未来有望获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。③公司授予DISCMEDICINE,INC.除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化及以其他方式开发的权利，公司可获最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中DISC向公司支付一次性不可退还的首付款1000万美元。
盈利预测、估值与评级
我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元，维持“买入”评级。
风险提示
临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。
