PD-1头颈鳞癌NDA，新疫苗获批，实力再验证
神州细胞(688520)
事件
2023年12月2日，公司公告，其4价重组新冠疫苗Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗SCTV01E-2，在中国获批紧急使用。此前，公司自研PD-1菲诺利单抗治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的新药上市申请（NDA）获受理，这将是此适应症的首个国产PD-1。
点评
含XBB亚种S蛋白的新4价新冠疫苗，对目前流行毒株具有更强针对性，并对其各亚种更具广谱性。（1）SCTV01E-2是新四价重组蛋白路线的新冠疫苗，这是公司继安诺能2和4（重组新冠疫苗2价和4价Alpha/Beta/Delta/Omicron变异）之后的第三个重组蛋白路线的新冠疫苗获批。（2）SCTV01E-2在SCTV01E的基础上，保留了Beta和OmicronBA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成了当前主要流行变异株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构建了迭代新冠疫苗，以增强对当前多个主要流行毒株的针对性和对其子变异株的广谱性。前述品种都采用比传统铝佐剂更能增强Th1细胞反应的水包油的新型佐剂。（3）根据国际专业病毒研究平台Nextstrain最新数据显示，迄今（过去6个月）全球新冠病毒变种基本都来自2021年的BA.2毒株的亚种XBB毒株的各种子变种。
菲诺利（PD-1）单抗针对头颈鳞癌的国产首个申请上市获受理，研发实力再获验证，空间可期。（1）菲诺利单抗是公司自主研发的重组人源化抗PD-1IgG4型单抗。头颈部肿瘤，主要包括口腔癌、鼻咽癌、喉癌、下咽癌和甲状腺癌，其中鳞状细胞癌占90%以上。据权威数据显示，2021年中国新确诊头颈癌（HNSCC）患者约14.8万，70%～80%头颈部恶性肿瘤患者确诊时已是局部晚期或晚期，经放化疗等传统综合治疗方案治疗后仍较易复发和转移。而免疫检查点抑制剂在头颈部鳞癌治疗中的疗效不断显现。（2）目前国内仅有默沙东的Keytruda单药于2020年12月11日获批治疗1LHNSCC；其次进度较快的还有君实生物的特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗HNSCC（1b/2期数据读出）。该适应症竞争格局好，空间可观。（3）此外，根据公司2022年报显示，菲诺利单抗一线肝癌用药的三期临床，当年已完成入组；我们预计，此新适应症的报产在望。
盈利预测、估值与评级
我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营18/28/45亿元，归母净利润分别为-2.33/5.24/14.42亿元。维持“买入”评级。
风险提示
新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。
