怡培生长激素上市申请获受理，产品线有望进一步丰富

　　特宝生物(688278)

　　事件简评

　　2024 年 1 月 10 日，公司发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品怡培生长激素注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，公司怡培生长激素注射液（曾用名： Y 型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）、 Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液）境内生产药品注册上市许可经审查，予以受理。

　　经营分析

　　长效生长激素竞争格局良好，公司产品线有望进一步丰富。 截至2023 年末，国内获批上市的长效生长激素厂商仅有金赛药业， 长效生长激素竞争格局良好。根据公司公告，怡培生长激素注射液上市申请分类为治疗用生物制品 1 类，是公司自主研发的长效人生长激素，拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。怡培生长激素注射液采用 40kD Y 型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长激素（rhGH）进行单分子修饰，优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分，在保证疗效的同时，旨在降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。怡培生长激素注射液未来如能获批上市，将进一步丰富公司的产品线，增强公司整体竞争力。

　　慢乙治愈持续深入，核心产品派格宾有望维持高增速。 慢乙肝临床治愈从早期探索到国际认可再到快速深入发展，目前已进入新的阶段。 目前多项研究证实核苷经治人群、非活动性 HBsAg 携带状态人群、儿童慢乙肝、孕妇产后采用基于聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）治疗的临床治愈率均可达 30%以上甚至更高。 公司持续推进以派格宾为基础的乙肝临床治愈研究，相继支持了“珠峰”等多项乙肝临床治愈及肝癌防控公益项目，深挖派格宾市场潜力。随着慢乙肝抗病毒治疗人群不断扩大、乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知的持续提升，结合市场独占地位，未来派格宾销售有望实现持续突破。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们维持盈利预测，预计公司 2023-2025 年分别实现归母净利润4.71（+64%）、 6.72（+43%）、 9.02（+34%）亿元，对应当前 EPS 分别为 1.16 元、 1.65 元、 2.22 元，对应当前 P/E 分别为 43、 30、22 倍。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　新产品审批不及预期；新产品销售推广不及预期风险；技术成果无法有效转化风险