医药日报：FDA授予Sutacimig突破性疗法认定
报告摘要
市场表现：
2025年3月6日，医药板块涨跌幅+2.41%，跑赢沪深300指数2.14pct，涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中，其他生物制品(+4.19%)、体外诊断（+2.49%)、医院(+2.40%)表现居前，血液制品（+1.46%）、医疗研发外包(+1.56%)、线下药店（+1.57%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为亚虹医药(+20.03%)、荣昌生物（+13.87%)、华兰股份(+10.41%)；跌幅榜前3位为欧林生物（-2.53%)、九安医疗（-2.45%）、科源制药(-2.43%)。
行业要闻：
近日，Hemab宣布，美国FDA已授予其在研药物Sutacimig突破性疗法认定（BTD），用于预防Glanzmann血小板无力症（GT）患者的出血发作。Sutacimig是一种通过皮下注射给药的潜在“first-in-class”双特异性抗体，其设计机制为一端抗体臂结合并稳定体内内源性凝血因子VIIa，另一端则与活化血小板表面的TLT-1结合。通过这一作用机制，Sutacimig可促进体内内源性凝血因子VIIa的积累，并将其直接招募至活化血小板表面，从而促进血栓形成并增强止血作用。
（来源：Hemab，太平洋证券研究院）
公司要闻：
万邦德（002082）：公司发布2026年第一季度业绩预告，公司预计2026年第一季度实现归母净利润1.65亿元，同比增长985.40%，预计扣非后归母净利润为1.64亿元，较去年同期实现扭亏为盈。
常山药业（300255）：公司发布公告，近日公司收到塔吉克斯坦药品监督管理部门签发的药品注册证书，公司药品依诺肝素钠注射液获批上市，此次获批将对公司拓展海外市场带来一定积极影响。
海翔药业（002099）：公司发布公告，近日子公司川南药业收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR），该报告表明川南药业符合美国药品cGMP要求，通过了本次现场检查。
百奥泰（688177）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。
风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。
