生物医药Ⅱ行业周报：CDE发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》
| 领 涨 个 股 |
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报告摘要
市场表现：
2024年3月11日，医药板块涨跌幅+2.57%，跑赢沪深300指数1.32pct，涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中，医疗研发外包(+4.73%)、线下药店(+3.67%)、医疗耗材（+3.32%）表现居前，医药流通(+0.79%)、体外诊断(+1.82%)、疫苗(+2.27%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为兴齐眼药(+12.88%)、新天药业(+10.05%)、司太立(+10.04%)；跌幅榜前3位为润都股份（-5.02%）、景峰医药(-3.27%)、三博脑科(-1.26%)。
行业要闻：
近日，CDE组织制定并发布了《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》，可以进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，充分发挥中医药在儿童疾病方面的优势作用，鼓励儿童用中成药研发，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的小儿便秘治疗相关中药新药复方制剂。
（来源：CDE）
公司要闻：
华东医药（000963）：公司发布公告，子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，HDM1005注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展2型糖尿病适应症、用于体重控制适应症的临床试验。
博瑞医药（688166）：公司发布公告，公司的磷酸奥司他韦原料药收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书，该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。
神州细胞（002422）：公司发布公告，子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCTB35注射液开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。
兴齐眼药（300573）：公司发布公告，今日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，获批临床适应症为用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。
风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险
