医药生物行业周报：药品试验数据保护制度迎新进展，有望优化首仿药及改良新药竞争格局

　　主要观点

　　药品试验数据保护制度迎新进展。近日，国家药品监督管理局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。

　　我国药品试验数据保护制度逐步完善。2002年，国务院发布《药品管理法实施条例》，明确国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。2018年国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，就系统性制定药品试验数据保护制度公开征求意见；2022年国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。根据21世纪经济报道，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉指出，上述两项意见稿中均缺乏对药品保护范围、数据保护期限、申请批准流程等药品试验数据保护细则的规定和实施办法，创新与仿制、保护与竞争的调节措施不平衡，影响了医药企业持续投入创新活动的积极性。本次《征求意见稿》在之前的文件基础上进行完善补充，明确了概念界定、受保护数据的条件、不同注册类别给予的数据保护期、保护范围等。

　　首仿药及改良新药给予3年数据保护期。《征求意见稿》对药品申请人提交的试验数据等信息实施分类保护机制，将按照创新药和改良型新药、境外已上市境内未上市的原研药品、首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产）和生物制品等不同类别，分别设立差异化的数据保护期限。《征求意见稿》明确，创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。改良型新药给予3年保护期。对于境外已上市境内未上市的创新药和改良型新药，数据保护期限在6年或3年的基础上，减去该药品在境内受理之日与境外上市批准之日的时间差。我们认为，该项规定有助于鼓励新药尽早在国内递交上市申请。此外，首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护范围包括支持批准的、必要的临床试验数据。我们认为，这项举措有望为首仿药申报者提供了更有利的政策条件，有助于提高企业的研发积极性。

　　投资建议

　　我们认为，《征求意见稿》的发布有助于规范药品研发市场秩序，提升临床试验及审评资源使用效能，引导产业资源向具有临床价值的新药好药倾斜，为药物研发创新提供有利政策条件。建议关注：恒瑞医药、信立泰、科伦药业等。

　　风险提示

　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。