医药行业周报：创新药出海趋势不断强化

　　1.创新药出海持续强化、贸易关税影响有限

　　Insight数据库显示，2024年国内共达成了79起新药（包括改良型新药）license out交易，进入2025年，BD合作浪潮热度不减，还不到5个月，国内就已经达成了24笔新药出海交易，而且大项目不断，包括和铂医药、联邦制药、恒瑞医药与海外MNC的合作，合作项目总金额超过20亿美元。近年来，中国创新药的研发效率和质量得到迅速提升，据DealForma数据显示，2024年约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国。在抗体、ADC、双抗等领域，中国biotech从研发的初始就建立起技术的优势，而且不断尝试探索新靶点新组合，在全球创新浪潮中，全球领先或者全球最优的比例在持续提升。海外规范市场的创新溢价，也吸引中国biotech企业的研发做到高起点，高要求。在目前授权合作的客户中，有一半来自美国，但由于专利授权是主要的方式，受到关税影响有限。中国创新药的快速崛起，在原研创新药数量上已经超过美国，也对美国的biotech企业构成竞争压力。美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）近期向国会提交的报告，内容明确提及：中国正迅速在生物技术领域占据主导地位，美国必须开始采取行动以保持领先，而且近期美国国立卫生研究院（NIH）也限制了中国企业的访问部分数据库。从MNC角度考虑，中国的biotech只是BD合作的被筛选方，本质来说新药的创新度和质量才是合作的第一要素，美国MNC也同样面临欧洲以及全球的竞争。

　　2.口服GLP-1小分子重要进展，关注中国企业的机会

　　4月17日，礼来宣布其首个口服GLP-1小分子药物Orforglipron取得三期临床的积极结果，其高剂量组40周减重7.9%，而且安全性良好，并无观察到肝毒性。在此之前，辉瑞制药已终止其两款口服小分子药物的研发，礼来的临床结果说明GLP-1小分子路径可以实现，对于恐针的人群和维持体重的人群，小分子GLP-1凭借口服和成本优势展示巨大的潜力。目前在减重领域，中国企业布局早，研发突破迅速，并在多个方向实现出海。2025年3月24日，诺和诺德与联邦制药，签订协议，获得三靶点GLP-1的授权。在口服小分子GLP-1，默沙东、阿斯利康已落地和中国企业的合作。虽然辉瑞的失败，小分子的安全性问题是个不确定要素，但是对MNC来说，小分子产业链布局容易，扩产弹性大，中国biotech在小分子GLP-1上持续迭代，部分分子具备成为BIC的潜力，为MNC提供了更多合作可能。

　　3.关注痛风和降尿酸巨大的潜力市场和中国企业的机遇

　　痛风是全球性疾病，目前我国痛风的疾病负担尤其严重，患病率约为0.86%~2.20%，且患者呈逐步年轻化趋势。痛风与高尿酸血症存在紧密联系，2020年全球高尿酸血症及痛风患者人数为9.3亿人，预计2030年全球高尿酸血症及痛风患者群体数将达到14.2亿人；2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人，预计2030年将达到2.4亿人，痛风治疗具有巨大的市场潜力。由于现有痛风治疗用药的安全性不足，目前治疗的依从性和达标率均较差，血尿酸达标诊次占比仅为7.01%，治疗后关节疼痛VAS评分＞3分占比约40%，疼痛控制不佳，亟需更好更安全的药物上市。目前以URAT1为靶点新药已有多个品种进入关键的临床阶段，其中恒瑞医药的自主研发的SHR4640片的上市申请获得受理，一品红的AR882已开始Ⅲ期临床试验的患者入组。在前期已发布局的全球多中心Ⅱ期临床试验数据，与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高。

　　4.受关税影响血制品供应格局将发生变化，国产替代有望加速

　　4月4日，中国关税委员会公告对原产于美国的进口商品加征34%的关税，血制品属于加征范围。目前我国人血白蛋白和重组八因子均有从美国进口。其中，人血白蛋白是国内血液制品中最大的销售品种。据米内网统计，2023年，我国白蛋白销售快速增长至321亿元，提示终端需求稳健增长。我国人血白蛋白约60%为进口产品，存在较大进口替代空间。此外，主要用于血友病治疗的凝血因子类产品，有人血源性和重组因子两类，其中进口集中于重组凝血因子VIII（拜耳、辉瑞）和凝血酶原复合物（Octapharma）。受采浆规模影响，且由于国内外重组技术的突破，人凝血因子VIII的销售规模远低于重组因子VIII。据米内网统计，2023年，我国凝血因子VIII的销售额稳健增长到8.88亿元，重组凝血因子VIII的销售额达到25.6亿元，重组占比高达74%。美国是全球血浆的重要供应区域，据统计，其血浆供应量占全球使用量的约70%。此次对美国加征关税后，来自美国的血液制品如人血白蛋白和重组八因子的进口成本将大幅上升，可能导致这两类血液制品价格提升并形成供需缺口，届时国内血制品供应格局将发生变化，国内血制品企业面临量价齐升机遇，国产替代有望进一步加速。

　　5.原料药拓展新应用方向，关注尼古丁烟袋的生产代工

　　自实行药品带量采购以后，仿制药的利润逐步趋向制造业水平，上游原料药产业受冲击影响较少，但向制剂下游延伸的战略已不能带来溢价。部分仿制药毛利率偏低，也难以承受上游成本上涨，制约原料药的价格弹性。基于市场空间和价格管控考虑，向非严谨医疗领域延伸，成为目前原料药企业拓展的重要方向。如联邦制药的青霉素产业链，目前主要拓展方向是兽用抗生素，2025年联邦制药与牧原股份合作的联牧兽药预计投产。合成生物学的技术加持下，原来不可化学合成的化合物可以本实现生物合成。在新型烟草产业链中，凭借合成生物学的技术优势积累，目前已有金城医药等原料药企业实现了尼古丁的化学合成，可不受原料供给限制实现量产并出口。基于上游的优势，目前快速上量的尼古丁烟袋产业链也为原料药企业敞开合作的可能。

　　医药推选及选股推荐思路

　　完善创新药价格机制、构建多元化的支付体系，创新药的国内政策环境持续向好，同时海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速，维持医药行业“推荐”的评级，具体的推选方向和选股思路如下：

　　1）关注合作出海和产品对外授权，技术平台价值凸显，推荐【益方生物】，关注【一品红】、【三生制药】、【和铂医药-B】、【百奥赛图-B】、【复宏汉霖】、【加科思-B】。

　　2）减重和NASH领域差异化布局和对外合作出海，推荐【众生药业】，关注、【联邦制药】、【来凯医药-B】、【歌礼制药-B】。

　　3）医保目录品种放量，政策加码拓宽市场天花板，推荐【上海谊众】，关注【云鼎新耀】。

　　4）关注国内biotech企业经营扭亏，内销上量和出海突破，建议关注【诺诚健华】和【信达生物】。

　　5）血液制品受进口关税影响，白蛋白和重组八因子格局变化，关注【天坛生物】、【派林生物】、【博雅生物】、【神州细胞】。

　　6）原料药产业升级，从尼古丁原料延伸至烟袋等终端产品，推荐【金城医药】，泰乐菌素价格变化，关注【鲁抗医药】。

　　7）关注通用型CAR-T技术的突破和实体瘤CAR-T进入上市阶段，建议关注【科济药业-B】、【永泰生物-B】。

　　8）AI与器械相结合，竞争力提升，附加值增加，推荐【安必平】、【祥生医疗】，关注【鱼跃医疗】。

　　风险提示

　　1.研发失败或无法产业化的风险

　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。