全球创新药临床试验十年趋势洞察

　　本章节系统剖析2015-2024年全球创新药临床试验的整体演变。过去十年，全球注册性试验总量呈缓慢增长趋势，年发起数量从3788项升至4678项，增幅23.5%，I期占比持续扩大至近五成。中国内地试验数量迅猛增长，已成为全球开展临床试验数量最多的地区。疾病领域方面，肿瘤领域占据近三分之一的试验市场，其中实体瘤试验主导地位加强。非肿瘤领域中，免疫、内分泌与代谢等疾病研发活跃，感染领域则有所收缩。药物类型上，小分子占比下降，抗体类药物持续增长，以细胞疗法、基因治疗、ADC等为代表的新型药物研发显著升温。国际多中心试验（MRCT）占比由31%降至17%，绝对数量在2021年后明显下滑，欧美地区收缩更为剧烈。

　　全球创新药关键临床试验（pivo taltrial，PT）数量整体稳定，绝大多数为III期试验，中国内地同样成为全球开展PT数量最多的地区。PT试验设计更趋精细化，精准医学推动众多细分人群的PT涌现，并催生多款里程碑新药。此外，早期无缝试验设计策略得到应用，不少创新药凭借早期试验数据支持上市，多见于肿瘤与罕见病领域。