2025年中国AI肺结节检测医疗器械行业概览：三类证获批加速，AI肺结节检测产品商业化提速

　　摘要

　　AI肺结节检测是一种利用人工智能技术，通过分析肺部CT图像等医学影像来自动识别和标记肺结节的技术，其主要目的是辅助医生进行肺结节的早期筛查、诊断和监测，以提高诊断的准确性和效率

　　2020年3月，国家药监局发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，明确肺炎AI软件的审评标准，间接推动肺结节检测技术的规范化发展。2020年11月，推想医疗的肺结节CT图像辅助检测软件获批国家药监局（NMPA）第三类医疗器械注册证，成为国内首个合规上市的AI肺结节检测产品，具有里程碑意义

　　未来，随着技术的不断进步和应用场景的不断拓展，AI检测将向“智能决策”转型，实现更精准的个性化诊疗。同时，基层医疗和海外出口将成为市场的新增长点本报告将对AI肺结节检测医疗器械行业的市场概况、产业链上中下游和竞争态势进行分析，以期对市场未来发展方向做出研判

　　居民健康意识提升及支付能力增强，叠加政策推动，为AI肺结节检测技术带来巨大市场潜力

　　2019年至2024年，中国居民人均可支配收入从3.1万元增至4.1万元，人均消费支出从2.2万元提升至2.8万元，其中医疗保健支出占比持续扩大（2024年达9.0%），从1,902元增长至2,547元，年均增速超5%，反映出居民健康意识的显著提升和对精准医疗技术的接受度增强。这一趋势为AI肺结节检测等医疗创新技术提供了广阔的市场需求和支付能力支撑，叠加政策对早筛早诊的推动，行业有望加速渗透大众健康市场，成为肺癌防控的重要工具。

　　截至2025年4月末，已获批AI肺结节检测医疗器械产品共19个

　　2020年11月09日推想医疗的“肺结节CT图像辅助检测软件”获批，是国内首个获批的肺部人工智能医学影像产品（2020年12月11日更正产品适用范围），截至2025年4月末，中国已获批的AI肺结节检测医疗器械三类证数量达19个，新增获批数量稳定，产品范围主要集中于肺结节的自动识别用以辅助诊断，部分产品可为手术规划提供参考信息。

　　中国AI肺结节检测医疗器械行业已形成“技术寡头+生态联盟”的竞争格局

　　行业呈现分层竞争与生态分化的特点，头部企业凭借技术、市场和生态优势主导市场。例如，联影智能凭借“uAIChestCT”系统占据领先地位，肺结节检出率98%，合作医院超3000家，装机量超5万台，获NMPA、FDA、CE认证，产品出口50+国家。推想科技专注肺结节AI筛查，产品纳入多地医保支付，商业化模式成熟。