医药行业观察周报

　　一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

　　1.1总体概况

　　根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号69个，进口药品受理号14个。

　　本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药26款，2款中药。其中值得注意的有：

　　（1）ATG-201注射液

　　2026年6月10日，CDE官网公示：德琪生物申报的ATG-201注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是一款CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体，为靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞驱动的疾病进行强效干预。

　　（2）注射用QLF-4113

　　2026年6月10日，CDE官网公示：齐鲁制药申报的注射用QLF4113获批临床，拟开发治疗晚期前列腺癌。根据齐鲁制药新闻稿介绍，QLF4113是其开发的新一代生物制剂，目前全球尚无同靶点机制的药物获批上市。该药物通过创新机制有效且持久地抑制肿瘤细胞生长，在前列腺癌相关的多种临床前模型中展现出强效抑瘤活性和良好的安全性，可持久激活抗肿瘤免疫，有望突破现有疗法的耐药瓶颈。

　　（3）AZD-8965片

　　2026年6月10日，CDE官网公示：阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD8965片获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。公开资料显示，这是一款精氨酸酶抑制剂。在用促纤维化鸡尾酒治疗的人肺组织中，AZD8965表现出精氨酸酶活性的剂量依赖性降低，伴随着胶原合成的显著减少。在两种博来霉素诱导的IPF体内小鼠模型中，研究人员证明了AZD8965降低肺鸟氨酸水平和胶原合成的疗效，从而改善了肺纤维化终点。这些研究表明AZD8965成为未来单药治疗或联合治疗的一种有前景的候选药物。

　　本周8款新药获批上市。2026年6月8日，NMPA发布资讯，通过优先审评审批程序附条件批准OtsukaPharmaceuticalCo.,Ltd.申报的斯贝利单抗注射液（皮下注射）（商品名：伊再可，英文商品名：Voyxact）上市，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。这是全球首个获批用于治疗IgA肾病的生物制剂，也是全球首个获批的靶向增殖诱导配体（APRIL）单克隆抗体。麓鹏制药的1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达）正式获批上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。辉瑞的比美替尼片与康奈非尼联用，适用于特定基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤，以及转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸（曾用名：安神滴丸）上市，为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。据公开资料显示，枣仁宁心滴丸源自国医大师张伯礼院士临床经验方，由炒酸枣仁、合欢花等四味药材制成的纯中药滴丸制剂，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神的功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红、苔薄白、脉沉细。梯瓦医药的夫瑞奈珠单抗注射液（曾用名：瑞玛奈珠单抗）获批上市，用于偏头痛的预防性治疗。夫瑞奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。夫瑞奈珠单抗是全球首个获批上市的CGRP单抗。

　　2026年6月9日，由南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药申报的一类创新药安瑞曲替尼胶囊（商品名称：维迈妥），通过优先审评审批程序，正式获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。这是今年南京市首个获批上市的一类创新药。舒泰神子公司贝捷泰申报的1类新药注射用STSP-0601获附条件批准上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。注射用STSP-0601是国家1类治疗用生物制品，其活性成分是从圆斑蝰蛇毒液中纯化而成的凝血因子X激活酶，中文通用名称为「注射用波米泰酶α」，是一种首创的旁路制剂，其作用机制是通过特异性激活凝血因子X（FX），使其转化为FXa，促进凝血过程，从而达到止血效果。再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准注射用维替索妥尤单抗的上市许可申请，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该获批基于全球、随机对照3期innovaTV301临床研究结果。该研究达到主要终点：与化疗相比，维替索妥尤单抗在既往经治的复发或转移性宫颈癌成人患者中显示出总生存期（OS）获益，包括在中国患者探索性亚组人群中。维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatinE（MMAE）共价连接到抗体上。