医药生物行业周报：全球首款实体瘤CAR-T上市，多层次创新政策赋能行业高速发展

　　主要观点

　　近期，商务部、国家发展改革委、财政部等三部门发布《利用外资固稳促优行动方案》。《方案》围绕扩大市场准入、提升外商投资便利度、提高投资促进水平、健全外商投资服务保障体系、优化外资管理五方面提出15条举措。其中，医药生物领域扩大市场准入方面，提出支持外资参与医药等产业高质量发展。抓紧研究出台药品分段生产实施细则，便利境外药品上市许可持有人开展生物制品、化学药品跨境分段生产。抓紧研究报批进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。支持保险公司将更多创新药械纳入商业保险保障范围，持续鼓励优质创新药械进入我国市场。搭建行业协作平台，便利外资企业生产的药品进入药品零售渠道。

　　全球首款治疗实体瘤的CAR-T细胞治疗产品获批上市。6月22日，科济药业宣布，公司已收到国家药监局通知，批准自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液）新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。恺力美是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。

　　根据科济药业，胃癌在全世界范围内是疾病负担较重的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率均位居全球肿瘤的第5位，每年新发病例高达约97万例，死亡病例约66万例。其中，超过70%的新发和死亡病例来自亚洲地区，中国胃癌患者占全球患病人数约47%。目前我国早期胃癌诊断比例仍不足20%，晚期胃癌5年生存率仅10%左右。胃癌存在发病率高、早诊率低、异质性高、死亡率高等特点，目前传统化疗药物已进入瓶颈期，靶向药物选择有限，免疫治疗的获益人群比例及获益程度仍亟待提高。恺力美是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品，它是经基因修饰以表达由人源化Claudin18.2特异性单链单抗（hu8E5-2I）、CD8α铰链区、CD28跨膜区、CD28胞内信号域（CD28ICD）及CD3ζ胞内信号区组成的CAR构建体。临床数据显示，对于治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃/食管胃结合部癌患者，恺力美展现出较现有治疗显著的疗效获益和良好的安全性，为晚期胃癌患者带来了全新的治疗选择。

　　投资建议

　　我们认为，三部门发布文件深化服务业领域开放，推动医药等现代服务业重点领域开放举措先行先试，支持外资参与医药等产业高质量发展，推动制定医药等行业领域重要数据识别目录国家标准。创新药全链条发展得益于药品审评审批制度改革持续深化以及支持政策落地见效，建议关注：恒瑞医药、百利天恒、科济药业等。

　　风险提示

　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。